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L'effetto di un pasto sull'assorbimento della vitamina D

9 maggio 2013 aggiornato da: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Effetti del pasto sulla risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare

Questo studio cerca di determinare se l'assorbimento di vitamina D3 negli adulti sani sarà migliorato in presenza di un pasto e se il miglioramento sarà maggiore quando il pasto è basso rispetto ad alto contenuto di grassi. Il potenziamento deriverà da un maggiore assorbimento di vitamina D. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi perseguendo i seguenti obiettivi in ​​uno studio di 3 mesi in cui fino a 70 uomini e donne sani saranno randomizzati a una delle seguenti condizioni del pasto in cui assumeranno una dose orale mensile di 50.000 UI di vitamina D3: nessun pasto (a digiuno), un pasto a basso contenuto di grassi o un pasto ad alto contenuto di grassi. Lo scopo primario è identificare la condizione del pasto (a digiuno, a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi) in cui la risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare è maggiore e più consistente. Lo scopo secondario è determinare se l'assorbimento della vitamina D3 è influenzato dalle condizioni del pasto e determinare se l'assorbimento della vitamina D3 predice la risposta 25OHD3 a lungo termine all'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli integratori di vitamina D sono sempre più consigliati per frenare la carenza diffusa. Diminuendo la variabilità delle risposte di 25OHD alla vitamina D supplementare si renderebbe il processo di integrazione più prevedibile e quindi si ridurrebbe il numero di misurazioni di 25OHD e gli aggiustamenti della dose necessari per raggiungere il livello di 25OHD prefissato. Questo studio cerca di identificare potenziali fonti di variabilità nella risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare che sono plausibili sulla base di studi sui ratti, ma non sono state esplorate negli esseri umani. I ricercatori ipotizzano che la risposta sierica 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare negli adulti sani sarà migliorata in presenza di un pasto e il miglioramento sarà maggiore quando il pasto è basso rispetto a quello ad alto contenuto di grassi. Il potenziamento deriverà da un maggiore assorbimento di vitamina D. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi perseguendo i seguenti obiettivi in ​​uno studio di 3 mesi in cui fino a 70 uomini e donne sani saranno randomizzati a una delle seguenti condizioni del pasto in cui assumeranno una dose orale mensile di 50.000 UI di vitamina D3: nessun pasto (a digiuno), un pasto a basso contenuto di grassi o un pasto ad alto contenuto calorico di grassi. La 25OHD3 sierica sarà misurata al basale e dopo 1 e 3 mesi. In ogni soggetto verrà eseguito un test di assorbimento della vitamina D3 sierica dopo la prima dose di vitamina D. Lo scopo primario è identificare la condizione del pasto (a digiuno, a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi) in base alla quale la risposta 25OHD3 alla vitamina supplementare D3 è il massimo e il più consistente. Lo scopo secondario è determinare se l'assorbimento della vitamina D3 è influenzato dalle condizioni del pasto e determinare se l'assorbimento della vitamina D3 predice la risposta 25OHD3 a lungo termine all'integrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 ai 69 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 27,9 kg/m2
  • coloro che assumono ≤ 400 UI/giorno di vitamina D3 e ≤ 1000 mg di calcio/giorno
  • coloro che partecipano devono accettare di non modificare la loro assunzione dietetica o supplementare di vitamina D o calcio durante lo studio
  • nessun uso di saloni di abbronzatura
  • nessun viaggio a sud della latitudine 34 gradi nord durante lo studio

Criteri di esclusione:

Generale:

  1. Un livello di screening 25OHD ≤8 o ≥ 25 ng/ml
  2. Un calcio sierico anormale (l'intervallo di riferimento è 8,3 -10,2 mg/dl)
  3. Uno spot di screening urinario rapporto calcio:creatinina > 0,325
  4. Più di 2 bicchieri di alcol al giorno.
  5. BMI <18,5 e >27,9 kg/m2
  6. Mestruazioni nell'ultimo anno (donne)
  7. Età <50 e > 69 anni
  8. Allergia all'uovo
  9. Una donazione di sangue negli ultimi 2 mesi (aumenta la probabilità di anemia)
  10. I soggetti che non parlano inglese non saranno iscritti.
  11. Altre anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio (PI)

Farmaci:

  1. I soggetti devono accettare di non assumere più di 400 UI al giorno di vitamina D come integratore o olio di fegato di merluzzo durante lo studio
  2. Preparazioni topiche di vitamina D
  3. Estrogeni orali o uso di cerotti a base di estrogeni negli ultimi 6 mesi
  4. Uso regolare di antiacidi (>2 volte a settimana)
  5. Sucralfato
  6. Acarbosio/miglitolo
  7. IPP - prescrizione: lansoprazolo (Prevacid), omeprazolo (Prilosec e Zegerid), esomeprazolo (Nexium), rabeprazolo (Aciphex), pantoprazolo (Protonix); da banco: lansoprazolo (Prevacid 24), omeprazolo (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazolo magnesio
  8. H2 bloccanti - prescrizione: cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepsid), nizatidina (Axid), rantidina cloridrato (Zantac), dexlansoprazolo (Kapidex); da banco: cimetidina (Tagamet-HB, Equate), famotidina (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidina cloridrato (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Farmaci che alterano la gestione dei grassi e del colesterolo - xenical e alli (Orlistat), colestiramina (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Farmaci che alterano il metabolismo del 25OHD - Anticonvulsivanti fenobarbitolo e fenitoina (Dilantin), glucocorticoidi orali
  11. Uso di integratori di calcio >1000 mg/die

Malattie:

  1. Malattia paratiroidea attiva
  2. Sarcoidosi
  3. Ulcera peptica o stenosi esofagea
  4. Tumore maligno attivo (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle) o terapia del cancro nell'ultimo anno
  5. Malattia renale avanzata (clearance della creatinina <30 ml/min calcolata dalla creatinina sierica con l'uso dell'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Calcoli renali negli ultimi 5 anni.
  7. Malattia del fegato
  8. Sindrome di Zollinger-Ellison
  9. Acloridria nota o crescita eccessiva dell'intestino tenue
  10. Malassorbimento
  11. Malattie associate al malassorbimento dei grassi: malattie del fegato, fibrosi cistica, malattia celiaca, chirurgia bariatrica, sclerodermia, morbo di Crohn, precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino tenue (appendicectomia ok), calcoli biliari o precedente intervento chirurgico alla cistifellea, pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pasto a basso contenuto di grassi
Quei soggetti che ricevono un pasto a basso contenuto di grassi prima della somministrazione di vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI una volta al mese per 3 mesi
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: Pasto ricco di grassi
Quei soggetti che ricevono un pasto ricco di grassi prima della somministrazione di vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI una volta al mese per 3 mesi
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: Nessun pasto
Quei soggetti che non ricevono un pasto e continuano a digiunare. Ricevono solo la dose di vitamina D3.
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI una volta al mese per 3 mesi
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificare la condizione del pasto (a digiuno, a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi) in cui la risposta di 25OHD3 alla vitamina D3 supplementare è maggiore e più coerente, in particolare, per descrivere e confrontare i cambiamenti nella concentrazione sierica di 25OHD3 nei 3 gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di vitamina D3 dei genitori
Lasso di tempo: 12 ore
Per determinare se l'assorbimento della vitamina D3 è influenzato dalla condizione del pasto, in particolare, a) descrivere e confrontare il cambiamento nei livelli di vitamina D3 dei genitori nel periodo di 12 ore successivo alla prima dose di vitamina D3 nei 3 gruppi e b) determinare se l'assorbimento di vitamina D3 a 12 ore predice la risposta 25OHD3 a lungo termine all'integrazione.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2660

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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