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Die Wirkung einer Mahlzeit auf die Vitamin-D-Absorption

9. Mai 2013 aktualisiert von: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Auswirkungen von Mahlzeiten auf die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Vitamin-D3-Absorption bei gesunden Erwachsenen durch die Anwesenheit einer Mahlzeit verbessert wird und ob die Verbesserung größer ist, wenn die Mahlzeit einen niedrigen statt einen hohen Fettgehalt hat. Die Verbesserung resultiert aus einer erhöhten Vitamin-D-Absorption. Die Forscher werden diese Hypothese testen, indem sie die folgenden Ziele in einer 3-monatigen Studie verfolgen, in der bis zu 70 gesunde Männer und Frauen randomisiert einer der folgenden Mahlzeiten zugeteilt werden Bedingungen, unter denen sie eine monatliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin einnehmen D3: keine Mahlzeit (Fasten), eine fettarme Mahlzeit oder eine fettreiche Mahlzeit. Das Hauptziel besteht darin, den Ernährungszustand (Fasten, fettarme oder fettreiche Mahlzeit) zu identifizieren, unter dem die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 am größten und beständigsten ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Vitamin-D3-Absorption durch den Mahlzeitenzustand beeinflusst wird und ob die Absorption von Vitamin D3 die längerfristige 25OHD3-Reaktion auf eine Nahrungsergänzung vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Eindämmung eines weit verbreiteten Mangels werden zunehmend Vitamin-D-Ergänzungen empfohlen. Eine Verringerung der Variabilität der 25OHD-Reaktionen auf zusätzliches Vitamin D würde den Supplementierungsprozess vorhersehbarer machen und dadurch die Anzahl der 25OHD-Messungen und Dosisanpassungen verringern, die zum Erreichen des angestrebten 25OHD-Spiegels erforderlich sind. Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Ursachen für die Variabilität der 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 zu identifizieren, die auf der Grundlage von Studien an Ratten plausibel sind, aber beim Menschen noch nicht untersucht wurden. Die Forscher nehmen an, dass die Serum-25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 bei gesunden Erwachsenen in Gegenwart einer Mahlzeit verstärkt wird und die Verstärkung größer ist, wenn die Mahlzeit einen niedrigen statt einen hohen Fettgehalt hat. Die Verbesserung resultiert aus einer erhöhten Vitamin-D-Absorption. Die Forscher werden diese Hypothese testen, indem sie die folgenden Ziele in einer 3-monatigen Studie verfolgen, in der bis zu 70 gesunde Männer und Frauen randomisiert einer der folgenden Mahlzeiten zugeteilt werden Bedingungen, unter denen sie eine monatliche orale Dosis von 50.000 IE Vitamin einnehmen D3: keine Mahlzeit (Fasten), eine fettarme Mahlzeit oder eine isokalorische fettreiche Mahlzeit. Serum 25OHD3 wird zu Studienbeginn und nach 1 und 3 Monaten gemessen. Bei jedem Probanden wird nach der ersten Vitamin-D-Dosis ein Serum-Vitamin-D3-Absorptionstest durchgeführt. Das primäre Ziel besteht darin, den Mahlzeitenzustand (Nüchtern-, fettarme oder fettreiche Mahlzeit) zu identifizieren, unter dem die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin erfolgt D3 ist am größten und beständigsten. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Vitamin-D3-Absorption durch den Mahlzeitenzustand beeinflusst wird und ob die Absorption von Vitamin D3 die längerfristige 25OHD3-Reaktion auf eine Nahrungsergänzung vorhersagt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 bis 69
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 27,9 kg/m2
  • diejenigen, die ≤ 400 IE/Tag Vitamin D3 und ≤ 1000 mg Kalzium/Tag einnehmen
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie weder ihre Ernährung noch ihre zusätzliche Vitamin-D- oder Kalziumaufnahme zu ändern
  • keine Nutzung von Sonnenstudios
  • Während der Studie dürfen keine Reisen südlich des 34. nördlichen Breitengrades durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  1. Ein Screening-25OHD-Wert ≤8 oder ≥ 25 ng/ml
  2. Ein abnormaler Serumkalziumspiegel (Referenzbereich liegt bei 8,3–10,2 mg/dl)
  3. Ein Screening-Spot-Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 0,325
  4. Mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag.
  5. BMI <18,5 und >27,9 kg/m2
  6. Menstruation innerhalb des letzten Jahres (Frauen)
  7. Alter <50 und > 69 Jahre
  8. Allergie gegen Ei
  9. Eine Blutspende in den letzten 2 Monaten (erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Anämie)
  10. Nicht englischsprachige Fächer werden nicht eingeschrieben.
  11. Andere Anomalien in Screening-Laboren, nach Ermessen des Studienarztes (PI)

Medikamente:

  1. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie nicht mehr als 400 IE Vitamin D pro Tag als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebertran einzunehmen
  2. Topische Vitamin-D-Präparate
  3. Orale Anwendung von Östrogen oder Östrogenpflastern in den letzten 6 Monaten
  4. Regelmäßige Anwendung von Antazida (>2 Mal pro Woche)
  5. Sucralfat
  6. Acarbose/Miglitol
  7. PPIs – verschreibungspflichtig: Lansoprazol (Prevacid), Omeprazol (Prilosec und Zegerid), Esomeprazol (Nexium), Rabeprazol (Aciphex), Pantoprazol (Protonix); rezeptfrei: Lansoprazol (Prevacid 24), Omeprazol (Prilosec OTC), Zegerid OTC (Equate), Omeprazol-Magnesium
  8. H2-Blocker – Rezept: Cimetidin (Tagamet), Famotidin (Pepsid), Nizatidin (Axid), Rantidinhydrochlorid (Zantac), Dexlansoprazol (Kapidex); rezeptfrei: Cimetidin (Tagamet-HB, Equate), Famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), Rantidinhydrochlorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Medikamente, die den Umgang mit Fett und Cholesterin verändern – Xenical und Alli (Orlistat), Cholestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Arzneimittel, die den 25OHD-Stoffwechsel verändern – Antiepileptika Phenobarbitol und Phenytoin (Dilantin), orale Glukokortikoide
  11. Verwendung von Kalziumpräparaten > 1000 mg/Tag

Krankheiten:

  1. Aktive Nebenschilddrüsenerkrankung
  2. Sarkoidose
  3. Magengeschwüre oder Ösophagusstrikturen
  4. Aktive Malignität (außer Basalzellkrebs der Haut) oder Krebstherapie im letzten Jahr
  5. Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, berechnet aus Serumkreatinin unter Verwendung der Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD).
  6. Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren.
  7. Leber erkrankung
  8. Zollinger-Ellison-Syndrom
  9. Bekannte Achlorhydrie oder Überwucherung des Dünndarms
  10. Malabsorption
  11. Mit Fettmalabsorption verbundene Krankheiten – Lebererkrankungen, Mukoviszidose, Zöliakie, bariatrische Chirurgie, Sklerodermie, Morbus Crohn, frühere Magen- oder Dünndarmoperationen (Appendektomie in Ordnung), Gallensteine ​​oder frühere Gallenblasenoperationen, Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fettarme Mahlzeit
Diejenigen Probanden, die vor der Verabreichung von Vitamin D3 eine fettarme Mahlzeit erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE einmal pro Monat für 3 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Fettreiche Mahlzeit
Diejenigen Probanden, die vor der Verabreichung von Vitamin D3 eine fettreiche Mahlzeit erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE einmal pro Monat für 3 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Kein Essen
Diejenigen Probanden, die keine Mahlzeit erhalten und weiterhin fasten. Sie erhalten nur die Vitamin-D3-Dosis.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE einmal pro Monat für 3 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Mahlzeitbedingungen (Nüchtern-, fettarme oder fettreiche Mahlzeit) zu identifizieren, unter denen die 25OHD3-Reaktion auf zusätzliches Vitamin D3 am stärksten und am konsistentesten ist, insbesondere um Veränderungen der 25OHD3-Konzentration im Serum in den drei Gruppen zu beschreiben und zu vergleichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D3-Spiegels der Eltern
Zeitfenster: 12 Stunden
Um festzustellen, ob die Vitamin-D3-Absorption durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, insbesondere a) die Veränderung der Vitamin-D3-Spiegel der Eltern über den 12-Stunden-Zeitraum nach der ersten Vitamin-D3-Dosis in den drei Gruppen zu beschreiben und zu vergleichen und b) zu bestimmen ob die Absorption von Vitamin D3 nach 12 Stunden die längerfristige 25OHD3-Reaktion auf eine Nahrungsergänzung vorhersagt.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2660

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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