Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et måltid på vitamin D-absorption

9. maj 2013 opdateret af: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Måltidseffekter på 25OHD3-responset på supplerende D3-vitamin

Denne undersøgelse søger at afgøre, om vitamin D3-absorptionen hos raske voksne vil blive forbedret i nærvær af et måltid, og om forbedringen vil være større, når måltidet er lavt i modsætning til højt fedtindhold. Forbedringen vil skyldes øget D-vitaminabsorption. Efterforskerne vil teste denne hypotese ved at forfølge følgende mål i et 3-måneders forsøg, hvor op til 70 raske mænd og kvinder vil blive randomiseret til en af ​​følgende måltidsbetingelser, hvorunder de vil tage en månedlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3: intet måltid (fastende), et måltid med lavt fedtindhold eller et måltid med højt fedtindhold. Det primære mål er at identificere måltidstilstanden (fastende, fedtfattigt eller fedtfattigt måltid), hvorunder 25OHD3-reaktionen på supplerende D3-vitamin er størst og mest konsistent. Det sekundære mål er at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin påvirkes af måltidstilstanden, og at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin forudsiger den langsigtede 25OHD3-respons på tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitamintilskud anbefales i stigende grad for at bremse udbredt mangel. Formindskelse af variabiliteten i 25OHD-responser på supplerende D-vitamin ville gøre tilskudsprocessen mere forudsigelig og derved reducere antallet af 25OHD-målinger og dosisjusteringer, der er nødvendige for at opnå det målrettede 25OHD-niveau. Denne undersøgelse søger at identificere potentielle kilder til variabilitet i 25OHD3-responset på supplerende vitamin D3, som er plausible baseret på rotteundersøgelser, men som ikke er blevet udforsket hos mennesker. Forskerne antager, at serum-25OHD3-reaktionen på supplerende D3-vitamin hos raske voksne vil blive forstærket i nærvær af et måltid, og forbedringen vil være større, når måltidet er lavt i modsætning til højt fedtindhold. Forbedringen vil skyldes øget D-vitaminabsorption. Efterforskerne vil teste denne hypotese ved at forfølge følgende mål i et 3-måneders forsøg, hvor op til 70 raske mænd og kvinder vil blive randomiseret til en af ​​følgende måltidsbetingelser, hvorunder de vil tage en månedlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3: intet måltid (fastende), et måltid med lavt fedtindhold eller et måltid med højt fedtindhold i kalorieindhold. Serum 25OHD3 vil blive målt ved baseline og efter 1 og 3 måneder. En serum-vitamin D3-absorptionstest vil blive udført i hvert individ efter den første dosis af vitamin D. Det primære mål er at identificere måltidstilstanden (fastende, fedtfattigt eller fedtfattigt måltid), hvorunder 25OHD3-responset på supplerende vitamin D3 er størst og mest konsistent. Det sekundære mål er at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin påvirkes af måltidstilstanden, og at bestemme, om absorptionen af ​​D3-vitamin forudsiger den langsigtede 25OHD3-respons på tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 til 69
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 27,9 kg/m2
  • dem, der tager ≤ 400 IE/dag af vitamin D3 og ≤ 1000 mg calcium/dag
  • de, der deltager, skal acceptere ikke at ændre deres kost eller supplerende D-vitamin- eller calciumindtag under undersøgelsen
  • ingen brug af solarier
  • ingen rejse syd for breddegrad 34 grader nord under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  1. Et screening 25OHD niveau ≤8 eller ≥ 25 ng/ml
  2. Et unormalt serumcalcium (referenceområde er 8,3-10,2 mg/dl)
  3. En screeningsplet urin calcium:kreatinin ratio > 0,325
  4. Mere end 2 drinks alkohol om dagen.
  5. BMI <18,5 og >27,9 kg/m2
  6. Menstruation inden for det sidste år (kvinder)
  7. Alder <50 og > 69 år
  8. Allergi over for æg
  9. En bloddonation inden for de sidste 2 måneder (øger sandsynligheden for anæmi)
  10. Ikke-engelsktalende fag vil ikke blive tilmeldt.
  11. Andre abnormiteter i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn (PI)

Medicin:

  1. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage mere end 400 IE om dagen af ​​vitamin D som supplement eller levertran under undersøgelsen
  2. Aktuelle D-vitaminpræparater
  3. Oral østrogen eller østrogenplaster brug inden for de sidste 6 måneder
  4. Regelmæssig brug af antacida (>2 gange om ugen)
  5. Sucralfat
  6. Acarbose/miglitol
  7. PPI'er - recept: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec og Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); Håndkøb: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnesium
  8. H2-blokkere - recept: cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepsid), nizatidin (Axid), rantidinhydrochlorid (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); håndkøb: cimetidin (Tagamet-HB, Equate), famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidinhydrochlorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Lægemidler, der ændrer fedt- og kolesterolhåndteringen - xenical og alli (Orlistat), cholestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Lægemidler, der ændrer 25OHD-metabolismen - Lægemidler mod anfald phenobarbitol og phenytoin (Dilantin), orale glukokortikoider
  11. Calciumtilskudsforbrug >1000 mg/dag

Sygdomme:

  1. Aktiv parathyroid sygdom
  2. Sarcoidose
  3. Mavesår eller esophageal forsnævring
  4. Aktiv malignitet (bortset fra basalcellekræft i huden) eller kræftbehandling inden for det sidste år
  5. Avanceret nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min. beregnet ud fra serumkreatinin med brug af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning
  6. Nyresten i de sidste 5 år.
  7. Lever sygdom
  8. Zollinger-Ellisons syndrom
  9. Kendt achlorhydria eller tyndtarmsovervækst
  10. Malabsorption
  11. Sygdomme forbundet med fedtmalabsorption - leversygdom, cystisk fibrose, cøliaki, fedmekirurgi, sklerodermi, Crohns, tidligere operation, der involverer mave eller tyndtarm (appendektomi okay), galdesten eller tidligere galdeblærekirurgi, pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fedtfattig måltid
De forsøgspersoner, der får et fedtfattigt måltid før indgivelse af D3-vitamin
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE én gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Fedtrigt måltid
De forsøgspersoner, der får et fedtrigt måltid før indgivelse af D3-vitamin
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE én gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Intet måltid
De forsøgspersoner, der ikke får et måltid og fortsætter med at faste. De får kun D3-vitamindosis.
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE én gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25OHD3-respons på supplerende D3-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
At identificere måltidstilstanden (fastende, fedtfattigt eller fedtfattigt måltid), hvorunder 25OHD3-responset på supplerende D3-vitamin er størst og mest konsistent, specifikt at beskrive og sammenligne ændringer i serum-25OHD3-koncentrationen på tværs af de 3 grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes D3-vitaminniveauer
Tidsramme: 12 timer
For at bestemme, om vitamin D3-absorption påvirkes af måltidstilstanden, specifikt, a) at beskrive og sammenligne ændringen i forældrevitamin D3-niveauer over 12-timersperioden efter den første dosis af vitamin D3 på tværs af de 3 grupper og b) for at bestemme om absorptionen af ​​vitamin D3 efter 12 timer forudsiger den langsigtede 25OHD3-respons på tilskud.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2660

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger