Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ posiłku na wchłanianie witaminy D

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Wpływ posiłku na odpowiedź 25OHD3 na dodatkową witaminę D3

Badanie to ma na celu ustalenie, czy wchłanianie witaminy D3 u zdrowych osób dorosłych będzie zwiększone w obecności posiłku i czy zwiększenie będzie większe, gdy posiłek będzie zawierał mało tłuszczu, a nie posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu. Wzmocnienie będzie wynikiem zwiększonego wchłaniania witaminy D. Badacze przetestują tę hipotezę, dążąc do następujących celów w 3-miesięcznym badaniu, w którym do 70 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących warunków posiłków, w których będą przyjmować comiesięczną doustną dawkę 50 000 IU witaminy: D3: brak posiłku (na czczo), posiłek o niskiej zawartości tłuszczu lub posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu. Podstawowym celem jest określenie stanu posiłku (na czczo, niskotłuszczowy lub wysokotłuszczowy), w którym odpowiedź 25OHD3 na suplementację witaminy D3 jest największa i najbardziej spójna. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stan posiłku wpływa na wchłanianie witaminy D3 oraz ustalenie, czy wchłanianie witaminy D3 przewiduje długoterminową odpowiedź 25OHD3 na suplementację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Suplementy witaminy D są coraz częściej zalecane w celu ograniczenia powszechnego niedoboru. Zmniejszenie zmienności odpowiedzi 25OHD na suplementację witaminy D uczyniłoby proces suplementacji bardziej przewidywalnym, a tym samym zmniejszyłoby liczbę pomiarów 25OHD i dostosowania dawki, które są potrzebne do osiągnięcia docelowego poziomu 25OHD. To badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych źródeł zmienności w odpowiedzi 25OHD3 na suplementację witaminy D3, które są wiarygodne na podstawie badań na szczurach, ale nie zostały zbadane na ludziach. Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź 25OHD3 w surowicy na suplementację witaminy D3 u zdrowych osób dorosłych będzie wzmocniona w obecności posiłku, a wzmocnienie będzie większe, gdy posiłek będzie miał niską zawartość tłuszczu, w przeciwieństwie do posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu. Wzmocnienie będzie wynikiem zwiększonego wchłaniania witaminy D. Badacze przetestują tę hipotezę, dążąc do następujących celów w 3-miesięcznym badaniu, w którym do 70 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednego z następujących warunków posiłków, w których będą przyjmować comiesięczną doustną dawkę 50 000 IU witaminy: D3: brak posiłku (na czczo), posiłek o niskiej zawartości tłuszczu lub izokaloryczny posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu. Stężenie 25OHD3 w surowicy będzie mierzone na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach. Test wchłaniania witaminy D3 w surowicy zostanie przeprowadzony u każdego pacjenta po podaniu pierwszej dawki witaminy D. Głównym celem jest określenie stanu posiłku (posiłek na czczo, niskotłuszczowy lub wysokotłuszczowy), w którym odpowiedź 25OHD3 na suplementację witaminy D3 D3 jest największy i najbardziej spójny. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy stan posiłku wpływa na wchłanianie witaminy D3 oraz ustalenie, czy wchłanianie witaminy D3 przewiduje długoterminową odpowiedź 25OHD3 na suplementację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 69 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 27,9 kg/m2
  • osoby przyjmujące ≤ 400 IU/dzień witaminy D3 i ≤ 1000 mg wapnia/dzień
  • osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na niezmienianie diety lub suplementacji witaminy D lub wapnia podczas badania
  • zakaz korzystania z solariów
  • nie podróżować na południe od 34 stopni szerokości geograficznej północnej podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  1. Przesiewowy poziom 25OHD ≤8 lub ≥ 25 ng/ml
  2. Nieprawidłowy poziom wapnia w surowicy (zakres wartości referencyjnych to 8,3 -10,2 mg/dl)
  3. Punkt przesiewowy Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 0,325
  4. Więcej niż 2 drinki alkoholu dziennie.
  5. BMI <18,5 i >27,9 kg/m2
  6. Miesiączki w ciągu ostatniego roku (kobiety)
  7. Wiek <50 i > 69 lat
  8. Alergia na jajko
  9. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy (zwiększa prawdopodobieństwo anemii)
  10. Przedmioty nieanglojęzyczne nie będą przyjmowane.
  11. Inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)

Leki:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby podczas badania nie przyjmować więcej niż 400 j.m. dziennie witaminy D jako suplementu lub oleju z wątroby dorsza
  2. Miejscowe preparaty witaminy D
  3. Stosowanie doustnych estrogenów lub plastrów estrogenowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Regularne stosowanie środków zobojętniających kwas (> 2 razy w tygodniu)
  5. Sukralfat
  6. Akarboza/miglitol
  7. IPP - na receptę: lanzoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec i Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); bez recepty: lanzoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnezowy
  8. H2-blokery - na receptę: cymetydyna (Tagamet), famotydyna (Pepsid), nizatydyna (Axid), chlorowodorek rantydyny (Zantac), dekslanzoprazol (Kapidex); bez recepty: cymetydyna (Tagamet-HB, Equate), famotydyna (Pepcid-AC, Pepcid Complete), chlorowodorek rantydyny (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Leki zmieniające obchodzenie się z tłuszczem i cholesterolem - Xenical i alli (Orlistat), cholestyramina (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Leki zmieniające metabolizm 25OHD - Leki przeciwdrgawkowe fenobarbitol i fenytoina (Dilantin), doustne glikokortykosteroidy
  11. Stosowanie suplementów wapnia >1000 mg/dzień

Choroby:

  1. Czynna choroba przytarczyc
  2. Sarkoidoza
  3. Wrzody trawienne lub zwężenie przełyku
  4. Czynna choroba nowotworowa (inna niż rak podstawnokomórkowy skóry) lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatniego roku
  5. Zaawansowana choroba nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Choroba wątroby
  8. Zespół Zollingera-Ellisona
  9. Znana achlorhydria lub przerost jelita cienkiego
  10. Złe wchłanianie
  11. Choroby związane ze złym wchłanianiem tłuszczu - choroba wątroby, mukowiscydoza, celiakia, chirurgia bariatryczna, twardzina skóry, choroba Leśniowskiego-Crohna, przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego (wycięcie wyrostka robaczkowego ok), kamica żółciowa lub przebyta operacja pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Pacjenci, którzy otrzymują posiłek o niskiej zawartości tłuszczu przed podaniem witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU raz w miesiącu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Pacjenci, którzy otrzymują posiłek wysokotłuszczowy przed podaniem witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU raz w miesiącu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: Bez posiłku
Osoby, które nie otrzymują posiłku i nadal poszczą. Otrzymują tylko dawkę witaminy D3.
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU raz w miesiącu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25OHD3 odpowiedź na suplementację witaminy D3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zidentyfikować warunki posiłku (posiłek na czczo, niskotłuszczowy lub wysokotłuszczowy), w których odpowiedź 25OHD3 na suplementację witaminy D3 jest największa i najbardziej spójna, w szczególności w celu opisania i porównania zmian stężenia 25OHD3 w surowicy w 3 grupach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu macierzystej witaminy D3
Ramy czasowe: 12 godzin
Aby określić, czy stan posiłku ma wpływ na wchłanianie witaminy D3, w szczególności a) opisać i porównać zmianę poziomu macierzystej witaminy D3 w okresie 12 godzin po podaniu pierwszej dawki witaminy D3 w 3 grupach oraz b) określić czy wchłanianie witaminy D3 po 12 godzinach przewiduje długoterminową odpowiedź 25OHD3 na suplementację.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2660

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami