Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sekrece inzulínu u nově vzniklého diabetu po transplantaci ledvin (ISINODAT)

3. ledna 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna

Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinku konverze z takrolimu na cyklosporin A po časném zahájení léčby inzulínem u pacientů s nově vzniklým diabetes mellitus po transplantaci ledvin

Novovzniknutý diabetes po transplantaci (NODAT) je častou a obávanou komplikací po transplantaci ledviny a vede k nárůstu kardiovaskulárních komplikací i rychlosti ztráty štěpu. Existuje velmi málo údajů o tom, jak by měli být léčeni pacienti, u kterých byl diagnostikován NODAT. Existuje podezření, že Cylosporin A (Sandimmun, TM) je méně diabetogenní než Tacrolimus (Prograf, TM). Dále bylo popsáno, že včasné zahájení léčby inzulínem u Diabetes mellitus typu 2 může zachovat a zlepšit funkci buněk sekretujících inzulín ve slinivce břišní. Zkoušející proto testují účinky konverze z takrolimu na cyklosporin A u pacientů s nově diagnostikovaným NODAT, kteří právě zahájili časnou léčbu inzulinem. Hypotézou je, že pacienti, kteří jsou léčeni inzulínem a kteří jsou převedeni na cyklosporin A, mají zlepšený metabolismus glukózy ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni inzulínem a zůstávají na léčbě takrolimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný NODAT definovaný patologickým OGTT (2h, 75 mg glukózy):

glukóza ≥ 200 mg/dl

  • Defekt v sekreci inzulínu podle posouzení OGTT a HOMA B
  • Transplantace ledvin (od zemřelého nebo žijícího dárce) a léčba standardní imunosupresí v našem centru, sestávající z takrolimu, mykofenolát mofetilu, trojkombinace prednisonu bez jakékoli indukce
  • stabilní funkce štěpu déle než 3 měsíce po transplantaci
  • informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu
  • doba od transplantace více než 20 let
  • alergie na dlouhodobě působící inzulín nebo cyklosporin A
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklosporin A
Pacienti v tomto rameni budou převedeni z imunosupresivní léčby takrolimem na cyklosporin A. Dále pacienti v tomto rameni zahájí léčbu inzulínem s NPH-inzulinem, aby dosáhli normoglykémie. Po dosažení normoglykémie bude léčba inzulinem pokračovat ještě tři týdny a poté ukončena.
Lék: Cyklosporin A
Pacienti randomizovaní do ramene A budou převedeni z takrolimu na cyklosporin A. Konverze bude provedena podle protokolu „stop and go“. Pacienti dostanou svou poslední dávku takrolimu ráno v den převodu a začnou užívat Cyclosporin A večer téhož dne v dávce 3 mg/kg/den. První měření minimálních hladin cyklosporinu A se provede 3 dny po převodu a dávka se poté v případě potřeby upraví. Dále bude zahájena léčba inzulinem NPH jednou denně ráno.
Aktivní komparátor: Takrolimus
Pacienti v tomto rameni zůstanou na své imunosupresivní léčbě takrolimem. Kromě toho pacienti v této větvi zahájí léčbu inzulinem s NPH-inzulinem, aby dosáhli normoglykémie. Po dosažení normoglykémie bude léčba inzulinem pokračovat ještě tři týdny a poté ukončena.
Lék: Takrolimus
Pacienti v rameni B zůstanou na imunosupresivní léčbě takrolimem. Dále bude zahájena léčba inzulinem NPH jednou denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90 dní OGTT
Časové okno: 90 dní
Primárním koncovým bodem bude rozdíl v 2h hodnotě glukózy získané z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta buněk
Časové okno: 90 a 180 dní
Jedním sekundárním koncovým bodem je změna funkce beta buněk po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno častým odběrem orálního glukózového tolerančního testu.
90 a 180 dní
Odmítnutí štěpu
Časové okno: celé studijní období
Četnost epizod akutní rejekce aloštěpu bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
celé studijní období
Hypoglykémie
Časové okno: celé studijní období
Bude popsána četnost klinicky relevantních hypoglykemických epizod.
celé studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT: 2009-012712-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení