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Migliorare la secrezione di insulina nel diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto renale (ISINODAT)

3 gennaio 2011 aggiornato da: Medical University of Vienna

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto della conversione da tacrolimus a ciclosporina A dopo l'inizio precoce della terapia insulinica in pazienti con diabete mellito di nuova insorgenza dopo trapianto di rene

Il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) è una complicanza frequente e temuta dopo il trapianto di rene e porta ad un aumento delle complicanze cardiovascolari e del tasso di perdita del trapianto. Esistono pochissimi dati su come dovrebbero essere trattati i pazienti in cui è stato diagnosticato il NODAT. Si sospetta che la ciclosporina A (Sandimmun, TM) sia meno diabetogena del tacrolimus (Prograf, TM). Inoltre, è stato descritto che l'inizio precoce del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2 può preservare e migliorare la funzione delle cellule che secernono insulina nel pancreas. Pertanto, i ricercatori testano gli effetti della conversione da Tacrolimus a Ciclosporina A in pazienti con NODAT di nuova diagnosi che hanno appena iniziato il trattamento precoce con insulina. L'ipotesi è che i pazienti trattati con insulina e passati alla ciclosporina A abbiano migliorato il metabolismo del glucosio rispetto ai pazienti trattati con insulina e che rimangono in terapia con Tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NODAT di nuova diagnosi definito da OGTT patologico (2 ore, 75 mg di glucosio):

glucosio ≥ 200 mg/dl

  • Difetto nella secrezione di insulina come giudicato da OGTT e HOMA B
  • Trapianto renale (da donatore deceduto o vivente) e trattamento con la immunosoppressione standard presso il nostro centro, composta da tacrolimus, micofenolato mofetile, prednisone tripla terapia senza alcuna induzione
  • funzione dell'innesto stabile per più di 3 mesi dopo il trapianto
  • consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • tempo dal trapianto più di 20 anni
  • allergia all'insulina ad azione prolungata o alla ciclosporina A
  • indice di massa corporea (BMI) > 35
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclosporina A
I pazienti di questo braccio passeranno dalla terapia immunosoppressiva con tacrolimus alla ciclosporina A. Inoltre, i pazienti di questo braccio inizieranno il trattamento insulinico con insulina NPH per raggiungere la normoglicemia. Dopo il raggiungimento della normoglicemia il trattamento insulinico verrà continuato per altre tre settimane e poi interrotto.
Droga: Ciclosporina A
I pazienti randomizzati nel braccio A passeranno dal Tacrolimus alla Ciclosporina A. La conversione avverrà mediante un protocollo "stop and go". I pazienti assumeranno l'ultima dose di Tacrolimus la mattina del giorno della conversione e inizieranno a prendere Ciclosporina A la sera dello stesso giorno alla dose di 3 mg/kg/die. La prima misurazione dei livelli minimi di ciclosporina A verrà eseguita 3 giorni dopo la conversione e la dose verrà quindi aggiustata se necessario. Inoltre, verrà avviato il trattamento con insulina NPH una volta al giorno al mattino.
Comparatore attivo: Tacrolimo
I pazienti in questo braccio continueranno la loro terapia immunosoppressiva con Tacrolimus. Inoltre, i pazienti in questo braccio inizieranno il trattamento insulinico con insulina NPH per raggiungere la normoglicemia. Dopo il raggiungimento della normoglicemia il trattamento insulinico verrà continuato per altre tre settimane e poi interrotto.
Droga: Tacrolimo
I pazienti nel braccio B continueranno la loro terapia immunosoppressiva con Tacrolimus. Inoltre, verrà avviato il trattamento con insulina NPH una volta al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OGTT 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario sarà la differenza nel valore glicemico a 2 ore ottenuto da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) dopo 90 giorni rispetto al basale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
Un endpoint secondario è la variazione della funzione delle cellule beta dopo 90 giorni rispetto al basale, come determinato da un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente.
90 e 180 giorni
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: intero periodo di studio
Il tasso di episodi di rigetto acuto dell'allotrapianto verrà confrontato tra i due bracci di trattamento.
intero periodo di studio
Ipoglicemia
Lasso di tempo: intero periodo di studio
Verrà descritto il tasso di episodi ipoglicemici clinicamente rilevanti.
intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT: 2009-012712-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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