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Verbesserung der Insulinsekretion bei neu auftretendem Diabetes nach Nierentransplantation (ISINODAT)

3. Januar 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Eine randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkung der Umstellung von Tacrolimus auf Cyclosporin A nach frühem Beginn der Insulintherapie bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes mellitus nach Nierentransplantation

New onset diabetes after transplantation (NODAT) ist eine häufige und gefürchtete Komplikation nach Nierentransplantation und führt zu einer Zunahme kardiovaskulärer Komplikationen sowie der Transplantatverlustrate. Es liegen nur sehr wenige Daten darüber vor, wie Patienten, bei denen NODAT diagnostiziert wurde, behandelt werden sollten. Es wird vermutet, dass Cylosporin A (Sandimmun, TM) weniger diabetogen ist als Tacrolimus (Prograf, TM). Darüber hinaus wurde beschrieben, dass ein früher Beginn einer Insulinbehandlung bei Diabetes mellitus Typ 2 die Funktion der insulinsekretierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse erhalten und verbessern kann. Daher testen die Prüfärzte die Auswirkungen der Umstellung von Tacrolimus auf Cyclosporin A bei Patienten mit neu diagnostiziertem NODAT, die gerade eine frühe Behandlung mit Insulin begonnen haben. Die Hypothese ist, dass Patienten, die mit Insulin behandelt und auf Cyclosporin A umgestellt werden, einen verbesserten Glukosestoffwechsel aufweisen im Vergleich zu Patienten, die mit Insulin behandelt werden und die Tacrolimus-Therapie beibehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes NODAT, definiert durch pathologischen OGTT (2 h, 75 mg Glukose):

Glukose ≥ 200 mg/dl

  • Defekt in der Insulinsekretion, beurteilt nach OGTT und HOMA B
  • Nierentransplantation (verstorbener oder lebender Spender) und Behandlung mit der Standard-Immunsuppression an unserem Zentrum, bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Prednison-Triple-Therapie ohne Induktion
  • stabile Transplantatfunktion für mehr als 3 Monate nach der Transplantation
  • informierte Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte
  • Zeit seit der Transplantation mehr als 20 Jahre
  • Allergie gegen lang wirkendes Insulin oder Cyclosporin A
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclosporin A
Die Patienten in diesem Arm werden von einer immunsuppressiven Therapie mit Tacrolimus auf Cyclosporin A umgestellt. Darüber hinaus werden die Patienten in diesem Arm eine Insulinbehandlung mit NPH-Insulin beginnen, um eine Normoglykämie zu erreichen. Nach Erreichen der Normoglykämie wird die Insulinbehandlung für weitere drei Wochen fortgesetzt und dann beendet.
Arzneimittel: Cyclosporin A
In Arm A randomisierte Patienten werden von Tacrolimus auf Cyclosporin A umgestellt. Die Umstellung erfolgt nach einem „Stop-and-Go“-Protokoll. Die Patienten nehmen ihre letzte Dosis Tacrolimus am Morgen des Tages der Umstellung ein und beginnen am Abend desselben Tages mit der Einnahme von Cyclosporin A in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag. Die erste Messung der Talspiegel von Cyclosporin A wird 3 Tage nach der Umstellung durchgeführt und die Dosis wird dann gegebenenfalls angepasst. Darüber hinaus wird eine Behandlung mit NPH-Insulin einmal täglich morgens eingeleitet.
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Patienten in diesem Arm werden ihre immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus beibehalten. Darüber hinaus werden Patienten in diesem Arm eine Insulinbehandlung mit NPH-Insulin beginnen, um eine Normoglykämie zu erreichen. Nach Erreichen der Normoglykämie wird die Insulinbehandlung für weitere drei Wochen fortgesetzt und dann beendet.
Arzneimittel: Tacrolimus
Patienten in Arm B werden ihre immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus beibehalten. Darüber hinaus wird eine Behandlung mit NPH-Insulin einmal täglich morgens eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage OGTT
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Differenz des 2-Stunden-Glukosewerts, der aus einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert erhalten wird.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Ein sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Betazellfunktion nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch einen häufigen oralen Glukosetoleranztest.
90 und 180 Tage
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: ganze Studienzeit
Die Rate der Episoden akuter Allotransplantatabstoßung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
ganze Studienzeit
Hypoglykämie
Zeitfenster: ganze Studienzeit
Die Rate klinisch relevanter hypoglykämischer Episoden wird beschrieben.
ganze Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT: 2009-012712-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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