Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydzielania insuliny w nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie nerki (ISINODAT)

3 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ konwersji takrolimusu na cyklosporynę A po wczesnym rozpoczęciu insulinoterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepieniu nerki

Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepie (NODAT) jest częstym i budzącym lęk powikłaniem po przeszczepie nerki i prowadzi do wzrostu powikłań sercowo-naczyniowych, jak również do utraty przeszczepu. Istnieje bardzo niewiele danych na temat sposobu leczenia pacjentów, u których rozpoznano NODAT. Podejrzewa się, że Cylosporyna A (Sandimmun, TM) jest mniej diabetogenna niż Takrolimus (Prograf, TM). Ponadto opisano, że wczesne rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2 może zachować i poprawić funkcję komórek wydzielających insulinę w trzustce. Dlatego badacze testują efekty konwersji takrolimusu na cyklosporynę A u pacjentów z nowo rozpoznanym NODAT, którzy właśnie rozpoczęli wczesną terapię insuliną. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów leczonych insuliną, u których zmieniono leczenie na cyklosporynę A, nastąpiła poprawa metabolizmu glukozy w porównaniu z pacjentami leczonymi insuliną i kontynuującymi leczenie takrolimusem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany NODAT zdefiniowany przez patologiczny OGTT (2h, 75mg glukozy):

glukoza ≥ 200 mg/dl

  • Defekt wydzielania insuliny w ocenie OGTT i HOMA B
  • Transplantacja nerki (od dawcy zmarłego lub żywego) i leczenie standardową immunosupresją w naszym ośrodku, składającą się z takrolimusu, mykofenolanu mofetylu, prednizonu w potrójnej terapii bez indukcji
  • stabilna funkcja przeszczepu przez ponad 3 miesiące po przeszczepie
  • świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wywiadzie
  • czas od przeszczepu ponad 20 lat
  • alergia na insulinę długo działającą lub cyklosporynę A
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Pacjenci w tej grupie zostaną przestawieni z leczenia immunosupresyjnego takrolimusem na cyklosporynę A. Ponadto pacjenci w tej grupie rozpoczną leczenie insuliną insuliną NPH w celu osiągnięcia normoglikemii. Po uzyskaniu normoglikemii leczenie insuliną będzie kontynuowane jeszcze przez 3 tygodnie, a następnie zakończone.
Lek: Cyklosporyna A
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A zostaną przestawieni z takrolimusu na cyklosporynę A. Zamiana zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem „stop and go”. Pacjenci przyjmą ostatnią dawkę takrolimusu rano w dniu zmiany i rozpoczną przyjmowanie cyklosporyny A wieczorem tego samego dnia w dawce 3 mg/kg mc./dobę. Pierwszy pomiar minimalnych stężeń cyklosporyny A zostanie przeprowadzony 3 dni po konwersji, a następnie w razie potrzeby dawka zostanie dostosowana. Ponadto zostanie rozpoczęte leczenie insuliną NPH raz dziennie rano.
Aktywny komparator: Takrolimus
Pacjenci w tej grupie pozostaną na terapii immunosupresyjnej takrolimusem. Ponadto pacjenci w tej grupie rozpoczną leczenie insuliną insuliną NPH, aby osiągnąć normoglikemię. Po uzyskaniu normoglikemii leczenie insuliną będzie kontynuowane jeszcze przez 3 tygodnie, a następnie zakończone.
Lek: Takrolimus
Pacjenci w ramieniu B pozostaną na terapii immunosupresyjnej takrolimusem. Ponadto zostanie rozpoczęte leczenie insuliną NPH raz dziennie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90 dni OGTT
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w 2-godzinnej wartości glukozy uzyskanej z doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest zmiana funkcji komórek beta po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową, co określono w często pobieranym doustnym teście obciążenia glukozą.
90 i 180 dni
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: cały okres studiów
Częstość epizodów ostrego odrzucenia alloprzeszczepu zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
cały okres studiów
Hipoglikemia
Ramy czasowe: cały okres studiów
Opisana zostanie częstość klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii.
cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT: 2009-012712-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami