Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika tasimelteonu u subjektů s mírnou nebo střední poruchou funkce jater

14. února 2014 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky tasimelteonu s farmakokinetikou u zdravých kontrolních subjektů

Účelem této výzkumné studie je pochopit, zda existuje nějaký rozdíl v množství tasimelteonu (včetně produktů jeho rozpadu) v krvi u jedinců s mírným nebo středně závažným onemocněním jater ve srovnání s jedinci, kteří mají normální funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude využívat otevřený design paralelních skupin. Do 3 skupin bude zařazeno až 32 subjektů: Skupina 1 se bude skládat z 8 subjektů s mírnou poruchou funkce jater; Skupina 2 se bude skládat z 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater; Skupina 3 se bude skládat z až 16 zdravých subjektů odpovídajících pohlavím, věkem, kouřením a indexem tělesné hmotnosti do skupin 1 a/nebo 2. Pro každou skupinu bude 21denní období screeningu, základní období, období léčby jednou dávkou s dobou pozorování na místě 36 hodin a vyhodnocení dokončení studie provedené po odebrání posledního vzorku PK krve. Každý subjekt dostane jednu 20mg dávku tasimelteonu, po které bude provedeno hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Schopnost a akceptace poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let včetně;
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18 a <35 kg/m2;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a omezení;

Osoby s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater:

  • Stabilní porucha funkce jater splňující kritéria pro třídu A nebo B modifikované klasifikace Child-Pugh doložená anamnézou;
  • Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater musí mít také jaterní cirhózu nebo fyzické příznaky odpovídající klinické diagnóze jaterní cirhózy
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Zdravě přizpůsobené ovládací prvky:

  • Vhodné pro subjekty s poruchou funkce jater podle pohlaví, věku, BMI a kouření
  • Dobrý zdravotní stav stanovený na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů, vitálních funkcí a analýzy moči;

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci neschopní nebo neochotní omezit spotřebu;
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku, včetně placeba, do 30 dnů od podání;
  • Darování krve nebo ztráta 400 ml nebo více během dvou měsíců před podáním dávky;
  • Významné onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky;
  • Anamnéza autonomní dysfunkce;
  • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze, včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené;
  • Známá přecitlivělost na tasimelteon nebo léky podobné tasimelteonu včetně melatoninu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot);
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci nebo vylučování jakéhokoli léku;
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo anamnéza nestabilního, závažného nebo klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;

Osoby s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater:

  • Klinicky významné abnormální nálezy, které nejsou v souladu s klinickým onemocněním, při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorním hodnocení;
  • Současné příznaky nebo minulá anamnéza (během posledních 6 měsíců) encefalopatie;
  • Těžký ascites;
  • Předchozí chirurgický portosystémový zkrat včetně transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS);
  • Progresivní onemocnění jater během 4 týdnů před screeningem.

Zdravě přizpůsobené ovládací prvky:

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 1 měsíce od podání a volně prodejných léků do 14 dnů před podáním;
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater;
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Lék: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolky, PO jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Experimentální: Střední jaterní poškození
Lék: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolky, PO jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Experimentální: Mírné poškození jater
Lék: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolky, PO jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • VEC-162
  • BMS-214778

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace a PK tasimelteonu
Časové okno: 36 hodin
Stanovit plazmatické koncentrace a farmakokinetiku tasimelteonu u subjektů s mírným nebo středně těžkým poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace a PK metabolitů tasimelteonu
Časové okno: 36 hodin
Stanovit plazmatické koncentrace a farmakokinetiku metabolitů tasimelteonu u subjektů s mírným nebo středně těžkým poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
36 hodin
Bezpečnost
Časové okno: 36 hodin
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové 20mg perorální dávky tasimelteonu.
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení