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Pharmakokinetik von Tasimelteon bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung

14. Februar 2014 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tasimelteon mit der bei passenden gesunden Kontrollpersonen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu verstehen, ob es einen Unterschied in der Menge an Tasimelteon (einschließlich seiner Abbauprodukte) im Blut bei Personen mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankung im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein offenes Parallelgruppendesign verwenden. Bis zu 32 Probanden werden in 3 Gruppen eingeschrieben: Gruppe 1 besteht aus 8 Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung; Gruppe 2 besteht aus 8 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung; Gruppe 3 besteht aus bis zu 16 gesunden Probanden, die nach Geschlecht, Alter, Raucherstatus und Body-Mass-Index den Gruppen 1 und/oder 2 zugeordnet sind. Für jede Gruppe gibt es einen 21-tägigen Screening-Zeitraum, einen Basiszeitraum, eine Einzeldosis-Behandlungsperiode mit einem Vor-Ort-Beobachtungszeitraum von 36 Stunden und einer Abschlussbewertung der Studie, die nach der letzten PK-Blutentnahme durchgeführt wird. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 20 mg Tasimelteon. Anschließend werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >18 und <35 kg/m2;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
  • Bereit und in der Lage, Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten;

Personen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung:

  • Stabile Leberfunktionsstörung, die die Kriterien für Klasse A oder B der modifizierten Child-Pugh-Klassifikation erfüllt, dokumentiert durch Krankengeschichte;
  • Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung müssen außerdem entweder eine Leberzirrhose oder körperliche Anzeichen aufweisen, die auf eine klinische Diagnose einer Leberzirrhose hinweisen
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Gesunde abgestimmte Kontrollen:

  • Abgestimmt auf Probanden mit Leberfunktionsstörung nach Geschlecht, Alter, BMI und Raucherstatus
  • Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortests, Vitalfunktionen und Urinanalyse;

Ausschlusskriterien:

  • Raucher können oder wollen den Konsum nicht einschränken;
  • Kontakt mit einem Prüfpräparat, einschließlich Placebo, innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme;
  • Blutspende oder Verlust von 400 ml oder mehr innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung;
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor der Dosierung;
  • Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion;
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung, einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt;
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tasimelteon oder Tasimelteon-ähnliche Arzneimittel, einschließlich Melatonin;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot);
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte;
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Vitalzeichenanomalien beim Screening oder eine Vorgeschichte von instabilen, schweren oder klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen;

Personen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung:

  • Klinisch signifikante abnormale Befunde, die nicht mit einer klinischen Erkrankung vereinbar sind, bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laboruntersuchung;
  • Aktuelle Symptome oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer Enzephalopathie;
  • Schwerer Aszites;
  • Früherer chirurgischer portosystemischer Shunt, einschließlich transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS);
  • Fortschreitende Lebererkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Gesunde abgestimmte Kontrollen:

  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb eines Monats nach der Dosierung und rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung oder Leberschädigung;
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, PO-Einzeldosis
Andere Namen:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, PO-Einzeldosis
Andere Namen:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, PO-Einzeldosis
Andere Namen:
  • VEC-162
  • BMS-214778

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen und PK von Tasimelteon
Zeitfenster: 36 Stunden
Zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen und der Pharmakokinetik von Tasimelteon bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen und PK von Tasimelteon-Metaboliten
Zeitfenster: 36 Stunden
Zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen und der Pharmakokinetik von Tasimelteon-Metaboliten bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
36 Stunden
Sicherheit
Zeitfenster: 36 Stunden
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 20 mg Tasimelteon.
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-VEC-162-1105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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