Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Tasimelteon hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion

14. februar 2014 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Tasimelteon med den hos matchede sunde kontrolpersoner

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, om der er nogen forskel i mængden af ​​tasimelteon (inklusive dets nedbrydningsprodukter) i blodet hos personer med mild eller moderat leversygdom sammenlignet med personer, der har normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et åbent-label, parallel-gruppe design. Op til 32 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 3 grupper: Gruppe 1 vil bestå af 8 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion; Gruppe 2 vil bestå af 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion; Gruppe 3 vil bestå af op til 16 raske forsøgspersoner matchet efter køn, alder, rygestatus og kropsmasseindeks til gruppe 1 og/eller 2. For hver gruppe vil der være en 21-dages screeningsperiode, en baseline-periode, en enkeltdosis behandlingsperiode med en observationsperiode på stedet på 36 timer og en undersøgelses afslutningsevaluering udført efter den sidste PK-blodprøve er taget. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 20 mg tasimelteon, hvorefter sikkerhedsvurderinger vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Mænd eller kvinder mellem 18 - 75 år, inklusive;
  • Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på >18 og <35 kg/m2;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode;
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger;

Personer med let eller moderat nedsat leverfunktion:

  • Stabil leverinsufficiens, der opfylder kriterierne for Klasse A eller B i den modificerede Child-Pugh-klassificering dokumenteret ved sygehistorie;
  • Personer med moderat leverinsufficiens skal også have enten levercirrose eller fysiske tegn i overensstemmelse med en klinisk diagnose af levercirrhose
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Sunde matchede kontroller:

  • Matchet til personer med nedsat leverfunktion efter køn, alder, BMI og rygestatus
  • Godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorietests, vitale tegn og urinanalyse;

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere, der ikke er i stand til eller villige til at begrænse forbruget;
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel, inklusive placebo, inden for 30 dage efter dosering;
  • Bloddonation eller tab af 400 ml eller mere inden for to måneder før dosering;
  • Betydelig sygdom inden for de to uger før dosering;
  • Historie om autonom dysfunktion;
  • Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom, herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet;
  • En kendt overfølsomhed over for tasimelteon eller lægemidler, der ligner tasimelteon, herunder melatonin;
  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening
  • Anamnese med immunkompromittering, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat;
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddel;
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter ved screening eller en historie med ustabil, alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;

Personer med let eller moderat nedsat leverfunktion:

  • Klinisk signifikante abnorme fund, der ikke stemmer overens med klinisk sygdom, ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieevaluering;
  • Aktuelle symptomer eller tidligere historie (inden for de sidste 6 måneder) af encefalopati;
  • Alvorlig ascites;
  • Tidligere kirurgisk portosystemisk shunt inklusive transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS);
  • Progressiv leversygdom inden for 4 uger før screening.

Sunde matchede kontroller:

  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 1 måned efter dosering og OTC-medicin inden for 14 dage før dosering;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade;
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Medicin: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO enkeltdosis
Andre navne:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO enkeltdosis
Andre navne:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Medicin: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO enkeltdosis
Andre navne:
  • VEC-162
  • BMS-214778

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer og PK af tasimelteon
Tidsramme: 36 timer
At vurdere plasmakoncentrationer og farmakokinetik af tasimelteon hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer og PK af tasimelteon-metabolitter
Tidsramme: 36 timer
At vurdere plasmakoncentrationer og farmakokinetik af tasimelteon-metabolitter hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
36 timer
Sikkerhed
Tidsramme: 36 timer
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt 20 mg oral dosis tasimelteon.
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-VEC-162-1105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger