Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka tasimelteonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki tasimelteonu z farmakokinetyką u dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w ilości tasimelteonu (w tym produktów jego rozpadu) we krwi u osób z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie otwarty projekt grup równoległych. Do 32 pacjentów zostanie włączonych do 3 grup: Grupa 1 będzie składać się z 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby; Grupa 2 będzie składać się z 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; Grupa 3 będzie składać się z maksymalnie 16 zdrowych osób dobranych pod względem płci, wieku, palenia tytoniu i wskaźnika masy ciała do grup 1 i/lub 2. Dla każdej grupy będzie 21-dniowy okres przesiewowy, okres wyjściowy, okres leczenia pojedynczą dawką z okresem obserwacji na miejscu wynoszącym 36 godzin oraz oceną ukończenia badania przeprowadzoną po pobraniu ostatniej próbki krwi PK. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 20 mg tasimelteonu, po czym zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >18 i <35 kg/m2;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką;

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:

  • stabilna niewydolność wątroby spełniająca kryteria klasy A lub B zmodyfikowanej klasyfikacji Childa-Pugha udokumentowana wywiadem lekarskim;
  • Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby muszą również mieć marskość wątroby lub objawy fizyczne zgodne z klinicznym rozpoznaniem marskości wątroby
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min

Zdrowo dopasowane kontrole:

  • Dopasowany do osób z zaburzeniami czynności wątroby według płci, wieku, BMI i palenia
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i analizy moczu;

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze, którzy nie mogą lub nie chcą ograniczyć konsumpcji;
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek, w tym placebo, w ciągu 30 dni od podania;
  • Oddanie krwi lub utrata 400 ml lub więcej w ciągu dwóch miesięcy przed dawkowaniem;
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki;
  • Historia dysfunkcji autonomicznych;
  • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie, w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona;
  • znana nadwrażliwość na tasimelteon lub leki podobne do tasimelteonu, w tym melatoninę;
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot);
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie jakiegokolwiek leku;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badań przesiewowych lub niestabilna, ciężka lub klinicznie istotna choroba układu krążenia w wywiadzie;

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki, niezgodne z chorobą kliniczną, wykryte w badaniu fizykalnym, EKG lub ocenie laboratoryjnej;
  • Obecne objawy lub przebyta historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) encefalopatii;
  • Ciężkie wodobrzusze;
  • przebyta chirurgiczna przetoka wrotno-systemowa, w tym przezszyjna wewnątrzwątrobowa przetoka wrotno-systemowa (TIPS);
  • Postępująca choroba wątroby w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Zdrowo dopasowane kontrole:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia leku oraz leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem leku;
  • Historia lub obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby;
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Lek: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Lek: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • VEC-162
  • BMS-214778

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu i farmakokinetyka tasimelteonu
Ramy czasowe: 36 godzin
Ocena stężenia i farmakokinetyki tasimelteonu w osoczu u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu i farmakokinetyka metabolitów tasimelteonu
Ramy czasowe: 36 godzin
Ocena stężeń w osoczu i farmakokinetyki metabolitów tasimelteonu u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby.
36 godzin
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 36 godzin
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 20 mg tasimelteonu.
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-1105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami