Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasimelteonin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tasimelteonin farmakokinetiikkaa vastaavien terveiden kontrollihenkilöiden farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tasimelteonin (mukaan lukien sen hajoamistuotteiden) määrässä veressä eroa lievää tai kohtalaista maksasairautta sairastavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään avointa rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Enintään 32 koehenkilöä otetaan mukaan 3 ryhmään: Ryhmä 1 koostuu 8 koehenkilöstä, joilla on lievä maksan vajaatoiminta; Ryhmä 2 koostuu 8 koehenkilöstä, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta; Ryhmä 3 koostuu enintään 16 terveestä koehenkilöstä, jotka on sovitettu sukupuolen, iän, tupakoinnin tilan ja painoindeksin mukaan ryhmiin 1 ja/tai 2. Jokaiselle ryhmälle on 21 päivän seulontajakso, perusjakso, kerta-annoshoitojakso, jossa on 36 tunnin tarkkailujakso paikan päällä, ja tutkimuksen päättymisen arviointi, joka suoritetaan viimeisen PK-verinäytteen ottamisen jälkeen. Jokainen koehenkilö saa yhden 20 mg:n annoksen tasimelteonia, jonka jälkeen tehdään turvallisuusarvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  • 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on >18 ja <35 kg/m2;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia;

Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta:

  • Stabiili maksan vajaatoiminta, joka täyttää muunnetun Child-Pugh-luokituksen luokan A tai B kriteerit, dokumentoitu sairaushistoriasta;
  • Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on myös oltava joko maksakirroosi tai kliinisen maksakirroosin diagnoosin mukaisia ​​fyysisiä oireita
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

Terveellisesti vastaavat kontrollit:

  • Yhdistetty koehenkilöihin, joilla on maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän, BMI:n ja tupakoinnin perusteella
  • Hyvä terveys aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja virtsaanalyysin perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat, jotka eivät pysty tai eivät halua rajoittaa kulutusta;
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 30 päivän kuluessa annostelusta;
  • Verenluovutus tai vähintään 400 ml:n menetys kahden kuukauden sisällä ennen annosta;
  • Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua;
  • Aiempi autonominen toimintahäiriö;
  • Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus, mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton;
  • Tunnettu yliherkkyys tasimelteonille tai tasimelteonin kaltaisille lääkkeille, mukaan lukien melatoniini;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos;
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista tai erittymistä;
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa tai epävakaa, vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;

Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset, jotka eivät vastaa kliinistä sairautta, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratorioarvioinnissa;
  • Enkefalopatian nykyiset oireet tai aiempi historia (viimeisten 6 kuukauden aikana);
  • Vaikea askites;
  • Aiempi kirurginen portosysteeminen shuntti, mukaan lukien transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS);
  • Progressiivinen maksasairaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Terveellisesti vastaavat kontrollit:

  • minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö kuukauden kuluessa annostelusta ja OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua;
  • Maksasairauden tai maksavaurion historia tai olemassaolo;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Lääke: tasimelteon
20 mg tasimelteon-kapselit, PO kerta-annos
Muut nimet:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: tasimelteon
20 mg tasimelteon-kapselit, PO kerta-annos
Muut nimet:
  • VEC-162
  • BMS-214778
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: tasimelteon
20 mg tasimelteon-kapselit, PO kerta-annos
Muut nimet:
  • VEC-162
  • BMS-214778

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasimelteonin plasmapitoisuudet ja PK
Aikaikkuna: 36 tuntia
Tasimelteonin plasmapitoisuuksien ja farmakokinetiikan arvioiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasimelteonin metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja PK
Aikaikkuna: 36 tuntia
Tasimelteonin metaboliittien plasmapitoisuuksien ja farmakokinetiikan arvioiminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
36 tuntia
Turvallisuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
Arvioida yhden 20 mg:n oraalisen tasimelteoniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VP-VEC-162-1105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia