Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti 42037788 (označovaná jako CNTO 0007) ve srovnání s placebem u pacientů, kteří prodělali ischemický mozkový infarkt (také známý jako mrtvice)

16. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vzestupná jednodávková studie intravenózní infuze CNTO 0007 u subjektů, které prodělaly ischemický mozkový infarkt

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 42037788 (CNTO 0007) u pacientů, kteří prodělali mrtvici. Studie není navržena tak, aby stanovila účinnost, i když budou provedeny předběžné průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první studie u člověka (FIH) 42037788 (označovaná jako CNTO 0007), buněčná terapie, která se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečná při léčbě pacientů s ischemickým mozkovým infarktem, známým také jako mrtvice. Pacienti budou randomizováni (přiřazeni náhodně) k podání jedné dávky CNTO 0007 nebo placeba (vzhledově identického s CNTO 0007, ale neobsahuje buňky) intravenózní (IV) infuzí (injekce přímo do žíly). Pacienti a zaměstnanci studie nebudou vědět, zda je pacientům přiřazeno CNTO 0007 nebo placebo. Studie bude provedena ve 2 etapách (etapa A a etapa B). Ve fázi A bude pacientům ve fázi B studie stanovena nejvyšší dávka CNTO 0007, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky, označovaná jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Ve stadiu A bude 5 (až 7) kohortám (skupinám) po 4–8 pacientech každé podána jedna IV infuze CNTO 0007 nebo placebo 1–5 dní (v závislosti na kohortě) po cévní mozkové příhodě (první kohortě pacientů bude dostávat nejnižší dávku CNTO 0007 nebo placebo a každé následující kohortě bude podávána vyšší dávka CNTO 0007 nebo placebo, dokud nebude stanovena MTD). Ve stadiu B bude pacientům podávána jediná IV infuze MTD během stanoveného počtu dnů po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, jak je definováno v protokolu (Pokud je žena, musí být postmenopauzální, definovaná jako bez menstruace po dobu 18 měsíců před zahájením studie. Premenopauzální, chirurgicky sterilizované ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu před podáním CNTO 0007 nebo placeba)
  • Pacienti musí mít možnost zůstat v hospitalizaci alespoň 3 dny po infuzi pro intenzivní monitorování bezpečnosti
  • Pacientům musí být před zahájením infuze a po léčbě experimentálním přípravkem poskytnuta standardní péče po cévní mozkové příhodě, včetně, ale bez omezení, vhodných opatření sekundární prevence, jako je kontrola krevního tlaku a cholesterolu a protidestičková činidla, pokud nejsou kontraindikovány
  • Pacient nesmí mít žádné klinické známky zhoršení cévní mozkové příhody v posledních 24 hodinách před zahájením infuze studijní léčby
  • Pacienti musí mít celkový zdravotní stav odpovídající očekávanému přežití po dobu alespoň 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, zdravotního stavu nebo léčebného zásahu, jak určí zkoušející
  • Potřeba doplňkového kyslíku z kardiorespiračních důvodů nebo pro závislost na respirátoru. Není-li doplňkový kyslík nutný z kardiopulmonálních důvodů, ale je podáván rutinně, není vyloučen
  • Přítomnost nebo historie zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno ve 4. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) během 1 roku před fází screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
CNTO 0007 nebo placebo (stupeň A) jedna IV infuze vybrané dávky CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během 1-5 dnů (v závislosti na kohortě) po mrtvici (první kohorta pacientů dostane nejnižší dávku CNTO 0007 nebo placebo a každé následující skupině bude podávána vyšší dávka (bude stanoveno)
Lék: CNTO 0007 nebo placebo (etapa A)
jedna IV infuze vybrané dávky CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během 1-5 dnů (v závislosti na kohortě) po cévní mozkové příhodě (první kohorta pacientů dostane nejnižší dávku CNTO 0007 nebo placebo a každé další skupině bude podána vyšší dávka (bude upřesněno)
Experimentální: 002
CNTO 0007 nebo placebo (fáze B) jedna IV infuze MTD CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během stanoveného počtu dnů po mrtvici
Lék: CNTO 0007 nebo placebo (fáze B)
jedna IV infuze MTD CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během stanoveného počtu dnů po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
Až 90 dnů po podání studovaného léku
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
Až 90 dnů po podání studovaného léku
Změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
Až 90 dnů po podání studovaného léku
Změny na elektrokardiogramech
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
Až 90 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace CNTO 0007 v krvi
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech v den 1
V protokolem specifikovaných časových bodech v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016510
  • 42037788 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení