Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af 42037788 (Benævnt CNTO 0007) sammenlignet med placebo hos patienter, der har oplevet iskæmisk hjerneinfarkt (også kendt som slagtilfælde)

16. marts 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret stigende enkeltdosis undersøgelse af intravenøs infusion af CNTO 0007 hos forsøgspersoner, der har oplevet iskæmisk hjerneinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​42037788 (CNTO 0007) hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Undersøgelsen er ikke designet til at fastslå effektivitet, selvom der vil blive foretaget indledende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en first-in-human (FIH) undersøgelse af 42037788 (benævnt CNTO 0007), en celleterapi, der testes for at se, om den kan være nyttig til behandling af patienter med iskæmisk hjerneinfarkt, også kendt som slagtilfælde. Patienter vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til at modtage en enkelt dosis CNTO 0007 eller placebo (identisk i udseende som CNTO 0007, men indeholder ikke celler) ved intravenøs (IV) infusion (injektion direkte i en vene). Patienter og undersøgelsespersonale vil ikke vide, om patienter er tildelt CNTO 0007 eller placebo. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin (stadie A og fase B). I trin A vil den højeste dosis af CNTO 0007, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger, kaldet den maksimalt tolererede dosis (MTD), blive bestemt til og administreret til patienter i trin B af undersøgelsen. I trin A vil 5 (op til 7) kohorter (grupper) af hver 4-8 patienter få administreret en enkelt IV-infusion af CNTO 0007 eller placebo 1-5 dage (afhængigt af kohorte) efter slagtilfælde (den første kohorte af patienter vil modtage den laveste dosis af CNTO 0007 eller placebo, og hver efterfølgende kohorte vil blive administreret en højere dosis af CNTO 0007 eller placebo, indtil MTD er bestemt). I trin B vil patienter få administreret en enkelt IV-infusion af MTD inden for et specificeret antal dage efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde, som defineret af protokollen (hvis en kvinde skal være postmenopausal, defineret som ingen menstruation i de 18 måneder før studiestart. Præmenopausale, kirurgisk steriliserede kvinder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening før CNTO 0007 eller placeboadministration)
  • Patienter skal være i stand til at forblive indlagte i mindst 3 dage efter infusion til intensiv sikkerhedsovervågning
  • Patienter skal modtage standardbehandling efter slagtilfælde, før infusionen påbegyndes og efter behandling med eksperimentelt produkt, herunder, men ikke begrænset til, passende sekundære forebyggende foranstaltninger såsom blodtryk og kolesterolkontrol og trombocythæmmende midler, medmindre kontraindiceret
  • Patienten må ikke have kliniske tegn på forværring af slagtilfælde inden for de sidste 24 timer før starten af ​​infusionen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter skal have en generel medicinsk tilstand i overensstemmelse med forventet overlevelse i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller behandlingsintervention som bestemt af investigator
  • Behov for supplerende ilt af kardiorespiratoriske årsager eller respiratorafhængighed. Hvis supplerende ilt ikke er nødvendigt af kardiopulmonale årsager, men givet på rutinebasis, er det ikke udelukkende
  • Tilstedeværelse eller historie af alkohol- eller stofmisbrug som defineret af 4. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) inden for 1 år før screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
CNTO 0007 eller placebo (stadie A) en enkelt IV-infusion af en valgt dosis af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for 1-5 dage (afhængigt af kohorte) efter slagtilfælde (første kohorte af patienter vil modtage den laveste dosis af CNTO 0007 eller placebo og hver efterfølgende gruppe vil blive administreret en højere dosis (skal bestemmes)
Medicin: CNTO 0007 eller placebo (stadie A)
en enkelt IV-infusion af en udvalgt dosis af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for 1-5 dage (afhængigt af kohorte) efter slagtilfælde (første kohorte af patienter vil modtage den laveste dosis af CNTO 0007 eller placebo, og hver efterfølgende gruppe vil blive administreret en højere dosis (skal bestemmes)
Eksperimentel: 002
CNTO 0007 eller placebo (stadie B) en enkelt IV-infusion af MTD af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for et specificeret antal dage efter slagtilfælde
Medicin: CNTO 0007 eller placebo (stadie B)
en enkelt IV-infusion af MTD af CNTO 0007 eller placebo administreret IV inden for et specificeret antal dage efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet og typen af ​​rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
Ændringer i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
Ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
Ændringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 90 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentration af CNTO 0007
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter på dag 1
På protokol-specificerede tidspunkter på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016510
  • 42037788 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger