Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus numerosta 42037788 (kutsutaan nimellä CNTO 0007) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivoinfarktin (tunnetaan myös aivohalvauksena)

sunnuntai 16. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva kerta-annostutkimus CNTO 0007:n suonensisäisestä infuusiosta koehenkilöillä, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivoinfarktin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 42037788:n (CNTO 0007) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta. Tutkimusta ei ole suunniteltu vahvistamaan tehoa, vaikka alustavia selvityksiä tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus 42037788:sta (jota kutsutaan nimellä CNTO 0007). Soluterapiaa testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen aivoinfarkti, joka tunnetaan myös aivohalvauksena. Potilaat satunnaistetaan (sattumalta nimettynä) saamaan kerta-annoksena CNTO 0007:ää tai lumelääkettä (ulkonäköisesti identtinen CNTO 0007:n kanssa, mutta ei sisällä soluja) suonensisäisenä (IV) infuusiona (injektio suoraan suoneen). Potilaat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, onko potilaille määritetty CNTO 0007 vai lumelääke. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa (vaihe A ja vaihe B). Vaiheessa A määritetään ja annetaan tutkimuksen B-vaiheen potilaille suurin CNTO 0007 -annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jota kutsutaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Vaiheessa A 5 (enintään 7) 4-8 potilaan kohortille (ryhmälle) annetaan yksi IV-infuusio CNTO 0007 tai lumelääke 1-5 päivää (kohortista riippuen) aivohalvauksen jälkeen (ensimmäinen potilasryhmä saa saavat pienimmän annoksen CNTO 0007:ää tai lumelääkettä, ja jokaiselle seuraavalle kohortille annetaan suurempi annos CNTO 0007:tä tai lumelääkettä, kunnes MTD on määritetty). Vaiheessa B potilaille annetaan yksi IV-infuusio MTD:tä tietyn määrän päiviä aivohalvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta, kuten protokollassa on määritelty (jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumiseksi 18 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Premenopausaalisilla, kirurgisesti steriloiduilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiinin beeta-raskaustesti seulonnassa ennen CNTO 0007:n tai lumelääkettä)
  • Potilaiden on voitava pysyä sairaalahoidossa vähintään 3 päivää infuusion jälkeen intensiivistä turvallisuusseurantaa varten
  • Potilaiden on saatava tavanomaista aivohalvauksen jälkeistä hoitoa ennen infuusion aloittamista ja kokeellisella tuotteella hoidon jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asianmukaiset sekundaariset ehkäisytoimenpiteet, kuten verenpaineen ja kolesterolin hallinta ja verihiutaleiden torjunta, ellei se ole vasta-aiheista.
  • Potilaalla ei saa olla kliinistä näyttöä aivohalvauksen pahenemisesta viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimushoidon infuusion aloittamista
  • Potilaiden yleisen terveydentilan tulee olla odotetun eloonjäämisajan mukainen vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, lääketieteellisen tilan tai tutkijan määrittämän hoitotoimenpiteen olemassaolo tai historia
  • Lisähapen tarve sydän- ja hengityselinten syistä tai hengityssuojainriippuvuudesta. Jos lisähappea ei tarvita kardiopulmonaalisista syistä, vaan sitä annetaan rutiininomaisesti, se ei ole poissulkevaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai anamneesi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) 4. painoksen määritelmän mukaisesti yhden vuoden aikana ennen seulontavaihetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
CNTO 0007 tai lumelääke (vaihe A) yksi IV-infuusio valitulla annoksella CNTO 0007 tai lumelääkettä annettuna IV 1–5 päivän sisällä (kohortista riippuen) aivohalvauksen jälkeen (ensimmäinen potilasryhmä saa pienimmän annoksen CNTO 0007 tai lumelääkettä ja jokaiselle seuraavalle ryhmälle annetaan suurempi annos (määritettävä)
Lääke: CNTO 0007 tai lumelääke (vaihe A)
yksi IV-infuusio, jossa on valittu annos CNTO 0007 -valmistetta tai lumelääkettä, joka annetaan IV 1–5 päivän sisällä (kohortista riippuen) aivohalvauksen jälkeen (ensimmäinen potilasryhmä saa pienimmän annoksen CNTO 0007 -valmistetta tai lumelääkettä ja jokaiselle seuraavalle ryhmälle annetaan suurempi annos (määritettävä)
Kokeellinen: 002
CNTO 0007 tai lumelääke (vaihe B) yksi IV-infuusio CNTO 0007:n MTD:stä tai lumelääke annettuna laskimonsisäisesti tietyn määrän päiviä aivohalvauksen jälkeen
Lääke: CNTO 0007 tai lumelääke (vaihe B)
yksi IV-infuusio CNTO 0007:n MTD:tä tai lumelääkettä laskimoon annettuna tietyn määrän päiviä aivohalvauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren CNTO 0007 -pitoisuus
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivänä 1
Protokollan määrättyinä aikoina päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016510
  • 42037788 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia