Studie bezpečnosti a snášenlivosti 42037788 (označovaná jako CNTO 0007) ve srovnání s placebem u pacientů, kteří prodělali ischemický mozkový infarkt (také známý jako mrtvice)
16. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vzestupná jednodávková studie intravenózní infuze CNTO 0007 u subjektů, které prodělaly ischemický mozkový infarkt
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 42037788 (CNTO 0007) u pacientů, kteří prodělali mrtvici.
Studie není navržena tak, aby stanovila účinnost, i když budou provedeny předběžné průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie u člověka (FIH) 42037788 (označovaná jako CNTO 0007), buněčná terapie, která se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečná při léčbě pacientů s ischemickým mozkovým infarktem, známým také jako mrtvice.
Pacienti budou randomizováni (přiřazeni náhodně) k podání jedné dávky CNTO 0007 nebo placeba (vzhledově identického s CNTO 0007, ale neobsahuje buňky) intravenózní (IV) infuzí (injekce přímo do žíly).
Pacienti a zaměstnanci studie nebudou vědět, zda je pacientům přiřazeno CNTO 0007 nebo placebo.
Studie bude provedena ve 2 etapách (etapa A a etapa B).
Ve fázi A bude pacientům ve fázi B studie stanovena nejvyšší dávka CNTO 0007, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky, označovaná jako maximální tolerovaná dávka (MTD).
Ve stadiu A bude 5 (až 7) kohortám (skupinám) po 4–8 pacientech každé podána jedna IV infuze CNTO 0007 nebo placebo 1–5 dní (v závislosti na kohortě) po cévní mozkové příhodě (první kohortě pacientů bude dostávat nejnižší dávku CNTO 0007 nebo placebo a každé následující kohortě bude podávána vyšší dávka CNTO 0007 nebo placebo, dokud nebude stanovena MTD).
Ve stadiu B bude pacientům podávána jediná IV infuze MTD během stanoveného počtu dnů po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, jak je definováno v protokolu (Pokud je žena, musí být postmenopauzální, definovaná jako bez menstruace po dobu 18 měsíců před zahájením studie. Premenopauzální, chirurgicky sterilizované ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu před podáním CNTO 0007 nebo placeba)
- Pacienti musí mít možnost zůstat v hospitalizaci alespoň 3 dny po infuzi pro intenzivní monitorování bezpečnosti
- Pacientům musí být před zahájením infuze a po léčbě experimentálním přípravkem poskytnuta standardní péče po cévní mozkové příhodě, včetně, ale bez omezení, vhodných opatření sekundární prevence, jako je kontrola krevního tlaku a cholesterolu a protidestičková činidla, pokud nejsou kontraindikovány
- Pacient nesmí mít žádné klinické známky zhoršení cévní mozkové příhody v posledních 24 hodinách před zahájením infuze studijní léčby
- Pacienti musí mít celkový zdravotní stav odpovídající očekávanému přežití po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, zdravotního stavu nebo léčebného zásahu, jak určí zkoušející
- Potřeba doplňkového kyslíku z kardiorespiračních důvodů nebo pro závislost na respirátoru. Není-li doplňkový kyslík nutný z kardiopulmonálních důvodů, ale je podáván rutinně, není vyloučen
- Přítomnost nebo historie zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno ve 4. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) během 1 roku před fází screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
CNTO 0007 nebo placebo (stupeň A) jedna IV infuze vybrané dávky CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během 1-5 dnů (v závislosti na kohortě) po mrtvici (první kohorta pacientů dostane nejnižší dávku CNTO 0007 nebo placebo a každé následující skupině bude podávána vyšší dávka (bude stanoveno)
|
jedna IV infuze vybrané dávky CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během 1-5 dnů (v závislosti na kohortě) po cévní mozkové příhodě (první kohorta pacientů dostane nejnižší dávku CNTO 0007 nebo placebo a každé další skupině bude podána vyšší dávka (bude upřesněno)
|
|
Experimentální: 002
CNTO 0007 nebo placebo (fáze B) jedna IV infuze MTD CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během stanoveného počtu dnů po mrtvici
|
jedna IV infuze MTD CNTO 0007 nebo placeba podaná IV během stanoveného počtu dnů po mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
|
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
|
Změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
|
Změny na elektrokardiogramech
Časové okno: Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
Až 90 dnů po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace CNTO 0007 v krvi
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech v den 1
|
V protokolem specifikovaných časových bodech v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016510
- 42037788 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .