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Um estudo de segurança e tolerabilidade de 42037788 (referido como CNTO 0007) comparado com placebo em pacientes que sofreram infarto cerebral isquêmico (também conhecido como acidente vascular cerebral)

16 de março de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de dose única ascendente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da infusão intravenosa de CNTO 0007 em indivíduos que sofreram infarto cerebral isquêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 42037788 (CNTO 0007) em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral. O estudo não se destina a estabelecer a eficácia, embora sejam realizadas explorações preliminares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um primeiro estudo em humanos (FIH) de 42037788 (referido como CNTO 0007), uma terapia celular sendo testada para ver se pode ser útil no tratamento de pacientes com infarto cerebral isquêmico, também conhecido como acidente vascular cerebral. Os pacientes serão randomizados (atribuídos por acaso) para receber uma dose única de CNTO 0007 ou placebo (aparência idêntica ao CNTO 0007, mas não contém células) por infusão intravenosa (IV) (injeção diretamente na veia). Os pacientes e a equipe do estudo não saberão se os pacientes recebem o CNTO 0007 ou o placebo. O estudo será realizado em 2 etapas (Fase A e Fase B). No Estágio A, a dose mais alta de CNTO 0007 que não causa efeitos colaterais inaceitáveis, denominada dose máxima tolerada (MTD), será determinada e administrada aos pacientes no Estágio B do estudo. No estágio A, 5 (até 7) coortes (grupos) de 4-8 pacientes cada receberão uma única infusão IV de CNTO 0007 ou placebo 1-5 dias (dependendo da coorte) após o AVC (a primeira coorte de pacientes será receberá a dose mais baixa de CNTO 0007 ou placebo e cada coorte subsequente receberá uma dose mais alta de CNTO 0007 ou placebo até que o MTD seja determinado). No Estágio B, os pacientes receberão uma única infusão IV do MTD dentro de um número especificado de dias após o AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico, conforme definido pelo protocolo (se for mulher, deve estar na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação nos 18 meses anteriores ao início do estudo. Mulheres na pré-menopausa esterilizadas cirurgicamente devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta sérico negativo na triagem antes da administração de CNTO 0007 ou placebo)
  • Os pacientes devem poder permanecer internados por pelo menos 3 dias após a infusão para monitoramento intensivo de segurança
  • Os pacientes devem receber cuidados pós-AVC padrão antes do início da infusão e após o tratamento com o produto experimental, incluindo, entre outros, medidas apropriadas de prevenção secundária, como controle da pressão arterial e do colesterol e agentes antiplaquetários, a menos que contraindicado
  • O paciente não deve ter nenhuma evidência clínica de piora do AVC nas últimas 24 horas antes do início da infusão do tratamento do estudo
  • Os pacientes devem ter condição médica geral consistente com expectativa de sobrevida por pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer doença clinicamente significativa, condição médica ou intervenção de tratamento, conforme determinado pelo Investigador
  • Necessidade de oxigênio suplementar por motivos cardiorrespiratórios ou dependência de respirador. Se o oxigênio suplementar não for necessário por razões cardiopulmonares, mas administrado rotineiramente, não é excludente
  • Presença ou história de abuso de álcool ou drogas conforme definido pela 4ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) dentro de 1 ano antes da fase de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
CNTO 0007 ou placebo (Estágio A) uma única infusão IV de uma dose selecionada de CNTO 0007 ou placebo administrado IV dentro de 1-5 dias (dependendo da coorte) após o AVC (a primeira coorte de pacientes receberá a dose mais baixa de CNTO 0007 ou placebo e cada grupo subsequente receberá uma dose mais alta (a ser determinada)
Medicamento: CNTO 0007 ou placebo (Estágio A)
uma única infusão IV de uma dose selecionada de CNTO 0007 ou placebo administrado IV dentro de 1-5 dias (dependendo da coorte) após o AVC (a primeira coorte de pacientes receberá a dose mais baixa de CNTO 0007 ou placebo e cada grupo subsequente receberá uma dose mais alta (a ser determinada)
Experimental: 002
CNTO 0007 ou placebo (Estágio B) uma única infusão IV do MTD de CNTO 0007 ou placebo administrado IV dentro de um número especificado de dias após o AVC
Medicamento: CNTO 0007 ou placebo (Estágio B)
uma única infusão IV do MTD de CNTO 0007 ou placebo administrado IV dentro de um número especificado de dias após o AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número e o tipo de eventos adversos relatados
Prazo: Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Alterações nos valores dos testes de laboratório clínico
Prazo: Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Alterações nas medições dos sinais vitais
Prazo: Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Alterações nos eletrocardiogramas
Prazo: Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
Até 90 dias após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sanguínea de CNCO 0007
Prazo: Em pontos de tempo especificados pelo protocolo no dia 1
Em pontos de tempo especificados pelo protocolo no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016510
  • 42037788 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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