Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji 42037788 (określane jako CNTO 0007) w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy przebyli niedokrwienny zawał mózgu (znany również jako udar)

16 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką dożylnego wlewu CNTO 0007 u pacjentów, którzy doświadczyli niedokrwiennego zawału mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 42037788 (CNTO 0007) u pacjentów po udarze mózgu. Badanie nie ma na celu ustalenia skuteczności, chociaż zostaną przeprowadzone wstępne badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach (FIH) 42037788 (określane jako CNTO 0007), testowanej terapii komórkowej w celu sprawdzenia, czy może być użyteczna w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym zawałem mózgu, znanym również jako udar. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę CNTO 0007 lub placebo (identyczny z wyglądu jak CNTO 0007, ale nie zawierający komórek) w postaci wlewu dożylnego (IV) (wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły). Pacjenci i personel badawczy nie będą wiedzieć, czy pacjentom przypisano CNTO 0007, czy placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach (etap A i etap B). Na etapie A, w etapie B badania, pacjentom zostanie ustalona i podana najwyższa dawka CNTO 0007, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych, określana jako maksymalna tolerowana dawka (MTD). Na etapie A 5 (do 7) kohort (grup) po 4-8 pacjentów każda otrzyma pojedynczą infuzję dożylną CNTO 0007 lub placebo 1-5 dni (w zależności od kohorty) po udarze (pierwsza kohorta pacjentów otrzymują najniższą dawkę CNTO 0007 lub placebo, a każda kolejna kohorta będzie otrzymywać wyższą dawkę CNTO 0007 lub placebo, aż do ustalenia MTD). Na etapie B pacjentom zostanie podany pojedynczy wlew dożylny MTD w ciągu określonej liczby dni po udarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy przeszli udar niedokrwienny, jak określono w protokole (jeśli kobieta, musi być po menopauzie, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Kobiety przed menopauzą, sterylizowane chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego przed podaniem CNTO 0007 lub placebo)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość pozostania w szpitalu przez co najmniej 3 dni po infuzji w celu intensywnego monitorowania bezpieczeństwa
  • Pacjenci muszą otrzymać standardową opiekę po udarze przed rozpoczęciem wlewu i po leczeniu produktem eksperymentalnym, w tym między innymi odpowiednie środki prewencji wtórnej, takie jak kontrola ciśnienia krwi i cholesterolu oraz leki przeciwpłytkowe, chyba że istnieją przeciwwskazania
  • W ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem wlewu badanego leku pacjent nie może mieć żadnych klinicznych objawów pogorszenia udaru
  • Pacjenci muszą mieć ogólny stan zdrowia zgodny z przewidywanym przeżyciem przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, stanu medycznego lub interwencji terapeutycznej określonej przez Badacza
  • Potrzeba dodatkowego tlenu z powodów krążeniowo-oddechowych lub uzależnienia od respiratora. Jeśli dodatkowy tlen nie jest potrzebny ze względów krążeniowo-oddechowych, ale jest podawany rutynowo, nie jest to wykluczenie
  • Obecność lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z 4. wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) w ciągu 1 roku przed fazą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
CNTO 0007 lub placebo (etap A) pojedynczy wlew dożylny wybranej dawki CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu 1-5 dni (w zależności od kohorty) po udarze (pierwsza grupa pacjentów otrzyma najniższą dawkę CNTO 0007 lub placebo a każdej kolejnej grupie zostanie podana wyższa dawka (do ustalenia)
Lek: CNTO 0007 lub placebo (etap A)
pojedynczy wlew dożylny wybranej dawki CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu 1-5 dni (w zależności od kohorty) po udarze (pierwsza kohorta pacjentów otrzyma najniższą dawkę CNTO 0007 lub placebo, a każdej kolejnej grupie zostanie wyższa dawka (do ustalenia)
Eksperymentalny: 002
CNTO 0007 lub placebo (etap B) pojedynczy wlew dożylny MTD CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu określonej liczby dni po udarze
Lek: CNTO 0007 lub placebo (etap B)
pojedynczy wlew dożylny MTD CNTO 0007 lub placebo podany dożylnie w ciągu określonej liczby dni po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
Do 90 dni po podaniu badanego leku
Zmiany wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
Do 90 dni po podaniu badanego leku
Zmiany w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
Do 90 dni po podaniu badanego leku
Zmiany w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Do 90 dni po podaniu badanego leku
Do 90 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie CNTO 0007 we krwi
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole w dniu 1
W punktach czasowych określonych w protokole w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016510
  • 42037788 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami