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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von 42037788 (bezeichnet als CNTO 0007) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die einen ischämischen Hirninfarkt (auch bekannt als Schlaganfall) erlitten haben

16. März 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte aufsteigende Einzeldosisstudie zur intravenösen Infusion von CNTO 0007 bei Probanden mit ischämischem Hirninfarkt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 42037788 (CNTO 0007) bei Patienten zu bewerten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Ziel der Studie ist es nicht, die Wirksamkeit festzustellen, obwohl vorläufige Untersuchungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine First-in-Human-Studie (FIH) mit 42037788 (bezeichnet als CNTO 0007), einer Zelltherapie, die getestet wird, um herauszufinden, ob sie bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem Hirninfarkt, auch Schlaganfall genannt, nützlich sein kann. Die Patienten werden randomisiert (zufällig zugewiesen) und erhalten eine Einzeldosis CNTO 0007 oder ein Placebo (identisch mit CNTO 0007, enthält aber keine Zellen) durch intravenöse (IV) Infusion (Injektion direkt in eine Vene). Patienten und Studienpersonal wissen nicht, ob den Patienten CNTO 0007 oder das Placebo zugewiesen wird. Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt (Stufe A und Stufe B). In Stufe A wird die höchste Dosis von CNTO 0007, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht, die sogenannte maximal tolerierte Dosis (MTD), ermittelt und den Patienten in Stufe B der Studie verabreicht. Im Stadium A wird 5 (bis zu 7) Kohorten (Gruppen) mit jeweils 4–8 Patienten 1–5 Tage (je nach Kohorte) nach dem Schlaganfall eine einzelne intravenöse Infusion von CNTO 0007 oder Placebo verabreicht (die erste Kohorte von Patienten erhält dies). erhalten die niedrigste Dosis von CNTO 0007 oder Placebo und jeder nachfolgenden Kohorte wird eine höhere Dosis von CNTO 0007 oder Placebo verabreicht, bis die MTD bestimmt ist. Im Stadium B wird den Patienten innerhalb einer festgelegten Anzahl von Tagen nach dem Schlaganfall eine einzelne intravenöse Infusion des MTD verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, wie im Protokoll definiert (Wenn eine Frau, muss postmenopausal sein, definiert als keine Menstruation in den 18 Monaten vor Studienbeginn). Prämenopausale, chirurgisch sterilisierte Frauen müssen beim Screening vor der Verabreichung von CNTO 0007 oder einem Placebo einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin haben.
  • Zur intensiven Sicherheitsüberwachung müssen die Patienten mindestens drei Tage nach der Infusion stationär bleiben können
  • Patienten müssen vor Beginn der Infusion und nach der Behandlung mit experimentellen Produkten eine Standardversorgung nach einem Schlaganfall erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, geeigneter Sekundärpräventionsmaßnahmen wie Blutdruck- und Cholesterinkontrolle sowie Thrombozytenaggregationshemmern, sofern keine Kontraindikationen vorliegen
  • Der Patient darf in den letzten 24 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments keine klinischen Anzeichen einer Verschlechterung des Schlaganfalls aufweisen
  • Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten muss mit der erwarteten Überlebenszeit von mindestens einem Jahr vereinbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines Behandlungseingriffs, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff aus kardiorespiratorischen Gründen oder der Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät. Wenn aus kardiopulmonalen Gründen kein zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird, sondern routinemäßig verabreicht wird, ist dies kein Ausschlusskriterium
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der 4. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) innerhalb eines Jahres vor der Screening-Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
CNTO 0007 oder Placebo (Stufe A) eine einzelne intravenöse Infusion einer ausgewählten Dosis von CNTO 0007 oder Placebo, intravenös verabreicht innerhalb von 1–5 Tagen (abhängig von der Kohorte) nach dem Schlaganfall (die erste Patientenkohorte erhält die niedrigste Dosis von CNTO 0007 oder Placebo). und jeder nachfolgenden Gruppe wird eine höhere Dosis verabreicht (noch festzulegen)
Arzneimittel: CNTO 0007 oder Placebo (Stadium A)
eine einzelne intravenöse Infusion einer ausgewählten Dosis CNTO 0007 oder eines Placebos, intravenös verabreicht innerhalb von 1–5 Tagen (abhängig von der Kohorte) nach dem Schlaganfall (die erste Patientenkohorte erhält die niedrigste Dosis von CNTO 0007 oder Placebo und jede nachfolgende Gruppe erhält a höhere Dosis (noch festzulegen)
Experimental: 002
CNTO 0007 oder Placebo (Stufe B) eine einzelne intravenöse Infusion der MTD von CNTO 0007 oder Placebo, die innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen nach dem Schlaganfall intravenös verabreicht wird
Arzneimittel: CNTO 0007 oder Placebo (Stadium B)
eine einzelne intravenöse Infusion der MTD von CNTO 0007 oder ein Placebo, das innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen nach dem Schlaganfall intravenös verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der klinischen Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentration von CNTO 0007
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten am ersten Tag
Zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016510
  • 42037788 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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