Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Talactoferrinu Alfa u pacientů s těžkou sepsí (OASIS)

2. února 2012 aktualizováno: Agennix

OASIS: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2/3 studie bezpečnosti a účinnosti Talactoferrin Alfa u pacientů s těžkou sepsí

Studie zhodnotí bezpečnost a potenciální přínos talactoferinu (rekombinantního lidského laktoferinu) jako doplňku standardní péče o těžkou sepsi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Belgie, 7000
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • Aalborg Sygehus
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Hôtel Dieu
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital Albert Michallon / La Tronche
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montauban, Francie, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Saint-Michel, Francie, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • SMBD - Jewish General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Jena, Německo, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • München, Německo, 81545
        • Klinikum Harlaching
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Livingston, Spojené království, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5117
        • Stanford University Hospital
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Cancer Institute, Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
  • Španělsko
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Nástup těžké sepse během předchozích 24 hodin
  • Musí být léčena antibiotiky
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo oprávněnými zástupci v souladu s místními pravidly nebo předpisy
  • Schopný užívat tekuté léky ústy nebo sondou

Kritéria vyloučení:

  • Příjem zkoumané medikace během 4 týdnů před účastí ve studii
  • Těhotné nebo kojící
  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Známá závažná infekce HIV
  • Přítomnost těžkých popálenin
  • Pacienti užívající vysoké dávky imunosupresiv
  • Pacienti, jejichž smrt je považována za bezprostřední
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života pro souběžné onemocnění je kratší než 6 měsíců
  • Těžká hypoxická encefalopatie nebo přetrvávající vegetativní stav
  • Těžké onemocnění jater
  • Chronicky upoutaný na lůžko
  • Pacient, zákonný zástupce nebo primární lékař pacienta se nezavázal poskytovat plnou a agresivní podporu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
15 ml perorálního roztoku placeba podávaného 3x denně po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče
Experimentální: Talactoferrin alfa
Lék: Talactoferrin alfa
15 ml perorálního roztoku 100 mg/ml (1,5 g) podávaného 3krát denně po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
All Cause Mortality
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
All Cause Mortality
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posuďte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agennix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LF-0802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení