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Segurança e Eficácia da Talactoferrina Alfa em Pacientes com Sepse Grave (OASIS)

2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Agennix

OASIS: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2/3 sobre a segurança e a eficácia da talactoferrina alfa em pacientes com sepse grave

O estudo avaliará a segurança e o benefício potencial da talactoferrina (lactoferrina humana recombinante) como um complemento ao tratamento padrão para sepse grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • München, Alemanha, 81545
        • Klinikum Harlaching
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Grace Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • SMBD - Jewish General Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • Aalborg Sygehus
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Cataluña, Espanha, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Cataluña, Espanha, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5117
        • Stanford University Hospital
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Cancer Institute, Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Hôtel Dieu
      • Argenteuil, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • La Tronche, França, 38700
        • Hôpital Albert Michallon / La Tronche
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montauban, França, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Orléans, França, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, França, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Saint-Michel, França, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Início de sepse grave nas últimas 24 horas
  • Deve estar recebendo antibioticoterapia
  • Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou representantes autorizados de acordo com as regras ou regulamentos locais
  • Capaz de tomar medicação líquida por via oral ou tubo de alimentação

Critério de exclusão:

  • Recebimento da medicação experimental dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Infecção grave por HIV conhecida
  • Presença de queimaduras graves
  • Pacientes em altas doses de imunossupressores
  • Pacientes cuja morte é considerada iminente
  • Pacientes cuja expectativa de vida para doenças concomitantes é inferior a 6 meses
  • Encefalopatia hipóxica grave ou estado vegetativo persistente
  • doença hepática grave
  • Acamado cronicamente
  • Paciente, representante legal ou médico principal do paciente não comprometido em fornecer suporte de vida completo e agressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
15 mL de solução oral de placebo administrados 3 vezes ao dia por até 28 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva
Experimental: Talactoferrina alfa
Medicamento: Talactoferrina alfa
15 mL de solução oral de 100mg/mL (1,5 g) administrados 3 vezes ao dia por até 28 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
3 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Agennix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LF-0802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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