Talactoferrin Alfan turvallisuus ja teho potilailla, joilla on vaikea sepsis (OASIS)
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Agennix
OASIS: Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Talactoferrin Alfan turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on vaikea sepsis
Tutkimuksessa arvioidaan talaktoferriinin (rekombinantti ihmisen laktoferriini) turvallisuutta ja mahdollista hyötyä lisänä vakavan sepsiksen tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
1280
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Mons, Belgia, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Espanja, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Hôtel Dieu
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Ranska, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Ranska, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Ranska, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Saksa, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Saksa, 81545
- Klinikum Harlaching
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9100
- Aalborg Sygehus
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Vaikean sepsiksen puhkeaminen edellisen 24 tunnin aikana
- Täytyy saada antibioottihoitoa
- Potilaan tai valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake paikallisten sääntöjen tai määräysten mukaisesti
- Pystyy ottamaan nestemäisiä lääkkeitä suun tai syöttöletkun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu vakava HIV-infektio
- Vakavien palovammojen esiintyminen
- Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia immunosuppressantteja
- Potilaat, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön
- Potilaat, joiden elinajanodote samanaikaisen sairauden vuoksi on alle 6 kuukautta
- Vaikea hypoksinen enkefalopatia tai jatkuva vegetatiivinen tila
- Vaikea maksasairaus
- Kroonisesti sänkyyn sidottu
- Potilas, laillinen edustaja tai potilaan ensisijainen lääkäri ei ole sitoutunut tarjoamaan täydellistä, aggressiivista elämän tukea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
15 ml lumelääkettä oraaliliuosta annettuna 3 kertaa vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
|
Kokeellinen: Talaktoferriini alfa
|
15 ml 100 mg/ml (1,5 g) oraaliliuosta annettuna 3 kertaa päivässä enintään 28 päivän ajan tai teho-osastolta kotiutumiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF-0802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .