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Sicurezza ed efficacia della talattoferrina alfa nei pazienti con sepsi grave (OASIS)

2 febbraio 2012 aggiornato da: Agennix

OASIS: uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della talattoferrina alfa nei pazienti con sepsi grave

Lo studio valuterà la sicurezza e il potenziale beneficio della talattoferrina (lattoferrina umana ricombinante) come aggiunta alla cura standard per la sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Belgio, 7000
        • Centre Hospitalier de Dinant
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • SMBD - Jewish General Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • Aalborg Sygehus
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Hôtel Dieu
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon / La Tronche
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montauban, Francia, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Saint-Michel, Francia, 16470
        • Centre Hospitalier Angoulême
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Jena, Germania, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • München, Germania, 81545
        • Klinikum Harlaching
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London
  • Spagna
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 8208
        • Hospital de Sabadell
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Madrid, Communidad de
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Communidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Maricopa, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5117
        • Stanford University Hospital
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Cancer Institute, Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Insorgenza di sepsi grave nelle 24 ore precedenti
  • Deve essere in terapia antibiotica
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dai rappresentanti autorizzati secondo le norme o i regolamenti locali
  • In grado di assumere farmaci liquidi per via orale o tramite sondino

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Infezione da HIV grave nota
  • Presenza di gravi ustioni
  • Pazienti con immunosoppressori ad alte dosi
  • Pazienti la cui morte è considerata imminente
  • Pazienti la cui aspettativa di vita per malattia concomitante è inferiore a 6 mesi
  • Grave encefalopatia ipossica o stato vegetativo persistente
  • Grave malattia del fegato
  • Cronicamente costretto a letto
  • Paziente, rappresentante legale o medico di base del paziente non impegnato a fornire un supporto vitale completo e aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
15 ml di soluzione orale di placebo somministrati 3 volte al giorno per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Sperimentale: Talattoferrina alfa
Droga: Talattoferrina alfa
15 ml di una soluzione orale da 100 mg/ml (1,5 g) somministrati 3 volte al giorno per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agennix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LF-0802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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