Bezpieczeństwo i skuteczność Talaktoferyny Alfa u pacjentów z ciężką sepsą (OASIS)
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Agennix
OASIS: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności talaktoferyny alfa u pacjentów z ciężką sepsą
Badanie oceni bezpieczeństwo i potencjalne korzyści talaktoferyny (rekombinowanej ludzkiej laktoferyny) jako dodatku do standardowego leczenia ciężkiej sepsy.
Przegląd badań
Status
Status
Zawieszony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
1280
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Mons, Belgia, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, DK-9100
- Aalborg Sygehus
-
Odense, Dania, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Hôtel Dieu
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Montauban, Francja, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Orléans, Francja, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Saint-Michel, Francja, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Getafe, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, Hiszpania, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid, Communidad de
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Jena, Niemcy, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
München, Niemcy, 81545
- Klinikum Harlaching
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Maricopa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech Health Science Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Początek ciężkiej sepsy w ciągu ostatnich 24 godzin
- Musi otrzymywać antybiotykoterapię
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub upoważnionych przedstawicieli zgodnie z lokalnymi zasadami lub przepisami
- Możliwość przyjmowania płynnych leków doustnie lub przez zgłębnik
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Znana ciężka infekcja wirusem HIV
- Obecność poważnych oparzeń
- Pacjenci przyjmujący duże dawki leków immunosupresyjnych
- Pacjenci, których śmierć jest uważana za nieuchronną
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia z powodu współistniejącej choroby wynosi mniej niż 6 miesięcy
- Ciężka encefalopatia niedotlenieniowa lub trwały stan wegetatywny
- Ciężka choroba wątroby
- Chronicznie przykuty do łóżka
- Pacjent, przedstawiciel prawny lub lekarz pierwszego kontaktu pacjenta niezobowiązujący do zapewnienia pełnego, agresywnego podtrzymywania życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
15 ml doustnego roztworu placebo podawane 3 razy dziennie przez okres do 28 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
Eksperymentalny: Talaktoferyna alfa
|
15 ml roztworu doustnego 100 mg/ml (1,5 g) podawane 3 razy dziennie przez okres do 28 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
11 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF-0802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .