Seguridad y eficacia de la talactoferrina alfa en pacientes con sepsis grave (OASIS)
2 de febrero de 2012 actualizado por: Agennix
OASIS: un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la talactoferrina alfa en pacientes con sepsis grave
El estudio evaluará la seguridad y el beneficio potencial de la talactoferrina (lactoferrina humana recombinante) como una adición a la atención estándar para la sepsis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Suspendido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
1280
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Jena, Alemania, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
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München, Alemania, 81545
- Klinikum Harlaching
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1050
- Hôpitaux IRIS Sud
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Mons, Bélgica, 7000
- Centre Hospitalier de Dinant
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
- Grace Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- SMBD - Jewish General Hospital
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- Aalborg Sygehus
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Getafe, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Cataluña, España, 8208
- Hospital de Sabadell
-
Tarragona, Cataluña, España, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Cataluña, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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-
Madrid, Communidad de
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Madrid, Madrid, Communidad de, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Communidad de, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Maricopa, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5117
- Stanford University Hospital
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- UCLA Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Chest Physicians
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Research Institute
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Cancer Institute, Hillman Cancer Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Angers, Francia, 49933
- Hôtel Dieu
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
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La Tronche, Francia, 38700
- Hôpital Albert Michallon / La Tronche
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Montauban, Francia, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Orléans, Francia, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Saint-Michel, Francia, 16470
- Centre Hospitalier Angoulême
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Inicio de sepsis grave en las últimas 24 horas
- Debe estar recibiendo terapia antibiótica
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o representantes autorizados de acuerdo con las normas o reglamentos locales
- Capaz de tomar medicamentos líquidos por boca o sonda de alimentación.
Criterio de exclusión:
- Recepción de medicación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- embarazada o amamantando
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa
- Infección grave por VIH conocida
- Presencia de quemaduras graves
- Pacientes en altas dosis de inmunosupresores
- Pacientes cuya muerte se considera inminente
- Pacientes cuya esperanza de vida por enfermedad concurrente es inferior a 6 meses.
- Encefalopatía hipóxica grave o estado vegetativo persistente
- Enfermedad hepática grave
- Atado a la cama crónicamente
- El paciente, el representante legal o el médico de atención primaria del paciente no están comprometidos a proporcionar soporte vital agresivo y completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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15 ml de solución oral de placebo administrada 3 veces al día durante un máximo de 28 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Experimental: Talactoferrina alfa
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15 ml de una solución oral de 100 mg/ml (1,5 g) administrada 3 veces al día durante un máximo de 28 días o hasta que le den de alta de la unidad de cuidados intensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LF-0802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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