Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému CorPath 200 u perkutánních koronárních intervencí (PCI) (PRECISE)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku od 18 do 99 let.
2. Předmět je přijatelným kandidátem pro PCI.
3. Subjekt musí mít klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studii.
4. Subjekty ženského pohlaví musí být v plodném věku, nebo pokud mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před procedurou CorPath.
5. Subjekt nebo zákonný zástupce byli informováni o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Studovaná léze je jediná de novo nativní léze koronární arterie. Tato léze se může skládat z více lézí (s 10 mm nebo méně mezi nemocnými segmenty) a musí být zcela pokryta jedním stentem s alespoň 2,0 mm normálními segmenty na proximálních a distálních okrajích léze.
2. Průměr studijní referenční cévy je podle vizuálního odhadu mezi 2,5 mm a 4,0 mm.
3. Délka studijní léze je podle vizuálního odhadu menší nebo rovna 24,0 mm.
4. Průměr studijní léze vykazující stenózu alespoň 50 % podle vizuálního odhadu.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekt vyžaduje plánovanou PCI nebo CABG (koronární arteriální bypass graft) do 30 dnů po postupu CorPath.
2. Důkaz akutního infarktu myokardu během 72 hodin před zamýšlenou procedurou CorPath.
3. Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory <30 %.
4. Subjekt podstoupil PCI během 72 hodin před procedurou CorPath.
5. Subjekt podstoupil PCI během 30 dnů před procedurou CorPath a zaznamenal závažnou nepříznivou koronární příhodu (MACE) nebo závažnou nepříznivou příhodu (SAE), jak je definováno v protokolu.
6. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, nerezovou ocel, kobaltchrom nebo citlivost na kontrastní látky, včetně Visipaque™, které nelze adekvátně předléčit nebo zvládnout klinicky vhodnými náhražkami.
7. Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet WBC (bílých krvinek) <3 000 buněk/mm3 (např. trombocytopenie, trombocytémie, neutropenie nebo leukopenie).
8. Subjekt má hladinu kreatininu v séru >2,0 mg/dl nebo eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <30 ml/min, jak bylo naměřeno během 7 dnů před výkonem.
9. Subjekt utrpěl mrtvici během 30 dnů před plánovanou procedurou CorPath.
10. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 6 měsíců před plánovanou procedurou CorPath.
11. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
12. Subjekt se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo léku/přístroje nebo zařízení a nedokončil celé období sledování.
13. Femorální přístup není možný.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Cílová léze, která nemůže být plně pokryta jedním stentem.
2. Subjekt vyžaduje léčbu více než jedné cévy.
3. Jakékoli předchozí umístění stentu do 5,0 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze.
4. Studovaná léze vyžaduje před zavedením stentu plánovanou léčbu směrovou koronární aterektomií (DCA), laserem, rotační aterektomií nebo jiným zařízením s výjimkou balónkové dilatace.
5. Studovaná céva má známky intraluminálního trombu.
6. Studovaná céva má známky střední až těžké tortuozity (>90°) proximálně od cílové léze.

7. Studovaná léze má některou z následujících charakteristik:

   • Totální okluze.
   • Ostiální umístění.
   • Je do 2,0 mm od boční větve o průměru >2,0 mm.
   • Nachází se v ohybu < 45° v nádobě.
   • Středně až silně zvápenatělý.
   • Středně závažná až závažná kalcifikace v cévě proximálně od cílové léze.
   • Nachází se v nativní cévě distálně od anastomózy, se štěpem safény nebo bypassem levé/pravé vnitřní mamární arterie (LIMA/RIMA) a přistupuje se k němu přes bypassový štěp.
8. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny definované jako obstrukce o průměru větším než 50 % v levé hlavní koronární tepně.