Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema CorPath 200 em Intervenções Coronárias Percutâneas (ICP) (PRECISE)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. O sujeito tem entre 18 e 99 anos de idade.
2. O assunto é um candidato aceitável para PCI.
3. O sujeito deve ter evidência clínica de doença cardíaca isquêmica ou um estudo funcional positivo.
4. Os indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou, se puderem ter filhos, ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento CorPath.
5. O sujeito ou o representante legal foi informado da natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. A lesão do estudo é uma lesão única de artéria coronária nativa de novo. Essa lesão pode consistir em lesões múltiplas (com 10 mm ou menos entre os segmentos doentes) e deve ser completamente coberta por um único stent com pelo menos 2,0 mm de segmentos normais nas bordas proximal e distal da lesão.
2. O diâmetro do vaso de referência do estudo está entre 2,5 mm e 4,0 mm por estimativa visual.
3. O comprimento da lesão do estudo é menor ou igual a 24,0 mm por estimativa visual.
4. Estudar o diâmetro da lesão mostrando estenose de pelo menos 50% por estimativa visual.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O sujeito requer PCI ou CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) planejado dentro de 30 dias após o procedimento CorPath.
2. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas antes do procedimento CorPath pretendido.
3. O sujeito documentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
4. O sujeito foi submetido a PCI dentro de 72 horas antes do procedimento CorPath.
5. O sujeito foi submetido a PCI dentro de 30 dias antes do procedimento CorPath e experimentou um evento coronário adverso grave (MACE) ou um evento adverso grave (SAE), conforme definido no protocolo.
6. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, aço inoxidável, cobalto-cromo ou sensibilidade a meios de contraste, incluindo Visipaque™, que não pode ser pré-medicado adequadamente ou administrado com substitutos clinicamente apropriados.
7. O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou uma contagem de leucócitos (glóbulos brancos) <3.000 células/mm3 (por exemplo, trombocitopenia, trombocitemia, neutropenia ou leucopenia).
8. O sujeito tem um nível de creatinina sérica de > 2,0 mg/dL ou eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <30 ml/min conforme medido dentro de 7 dias antes do procedimento.
9. O sujeito sofreu um derrame 30 dias antes do procedimento CorPath planejado.
10. O sujeito tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos 6 meses anteriores ao procedimento CorPath planejado.
11. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
12. O sujeito está atualmente participando de outro medicamento experimental ou medicamento/dispositivo ou teste de dispositivo e não concluiu todo o período de acompanhamento.
13. O acesso femoral não é possível.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Lesão-alvo que não pode ser totalmente coberta por um único stent.
2. O assunto requer tratamento de mais de um vaso.
3. Qualquer colocação anterior de stent dentro de 5,0 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo.
4. A lesão em estudo requer tratamento planejado com aterectomia coronariana direcional (DCA), laser, aterectomia rotacional ou qualquer outro dispositivo, exceto dilatação por balão antes da colocação do stent.
5. O vaso do estudo apresenta evidências de trombo intraluminal.
6. O vaso do estudo tem evidência de tortuosidade moderada a grave (>90°) proximal à lesão-alvo.

7. A lesão em estudo tem qualquer uma das seguintes características:

   • Oclusão total.
   • Localização ostial.
   • Está dentro de 2,0 mm de um ramo lateral medindo >2,0 mm de diâmetro.
   • Localizado em uma curva < 45° no vaso.
   • Calcificação moderada a grave.
   • Calcificação moderada a grave no vaso proximal à lesão-alvo.
   • Localizado em um vaso nativo distal a uma anastomose, com enxerto de veia safena ou bypass de artéria mamária interna esquerda/direita (LIMA/RIMA), e é abordado através do enxerto de bypass.
8. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida definida como uma obstrução superior a 50% do diâmetro da estenose no tronco da coronária esquerda.