CorPath 200 -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI) (PRECISE)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Kohde on 18-99-vuotias.
2. Aihe on hyväksyttävä PCI-ehdokas.
3. Tutkittavalla on oltava kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta tai positiivinen toimintatutkimus.
4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he voivat synnyttää, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen CorPath-toimenpiteen suorittamista.
5. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Tutkimusleesio on yksittäinen de novo natiivi sepelvaltimoleesio. Tämä leesio voi koostua useista vaurioista (10 mm tai vähemmän sairaiden segmenttien välillä), ja se on peitettävä kokonaan yhdellä stentillä, jossa on vähintään 2,0 mm normaaleja segmenttejä leesion proksimaalisilla ja distaalisilla reunoilla.
2. Tutkimuksen vertailusuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm visuaalisesti arvioituna.
3. Tutkimusleesion pituus on pienempi tai yhtä suuri kuin 24,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
4. Tutkimusleesion halkaisija, joka osoittaa ahtautumista vähintään 50 % visuaalisesti arvioituna.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava vaatii suunnitellun PCI:n tai CABG:n (Coronary Artery Bypass Graft) 30 päivän kuluessa CorPath-toimenpiteen jälkeen.
2. Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua CorPath-toimenpidettä.
3. Koehenkilöllä on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
4. Koehenkilölle on tehty PCI 72 tunnin sisällä ennen CorPath-menettelyä.
5. Tutkittavalle on tehty PCI 30 päivän sisällä ennen CorPath-menettelyä ja hänellä on ollut merkittävä haittavaikutus (MACE) tai vakava haittatapahtuma (SAE), kuten protokollassa on määritelty.
6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, prasugreelille, ruostumattomalle teräkselle, kobolttikromille tai herkkyys varjoaineille, mukaan lukien Visipaque™, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä tai hoitaa kliinisesti sopivilla korvikkeilla.
7. Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 (esim. trombosytopenia, trombosytemia, neutropenia tai leukopenia).
8. Koehenkilön seerumin kreatiniinitaso on >2,0 mg/dl tai eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <30 ml/min mitattuna 7 päivää ennen toimenpidettä.
9. Koehenkilö on kärsinyt aivohalvauksesta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua CorPath-toimenpidettä.
10. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua CorPath-toimenpidettä.
11. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
12. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaan lääke- tai lääke-/laite- tai laitekokeeseen eikä ole suorittanut koko seurantajaksoa.
13. Pääsy reisiluun ei ole mahdollista.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeleesio, jota ei voida peittää kokonaan yhdellä stentillä.
2. Kohde vaatii useamman kuin yhden suonen hoitoa.
3. Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 5,0 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta.
4. Tutkimusleesio vaatii suunniteltua hoitoa suunnatulla sepelvaltimon aterektomialla (DCA), laserilla, rotaatiolla tai millä tahansa muulla laitteella, paitsi pallolaajennuksella ennen stentin asennusta.
5. Tutkimussuonessa on merkkejä intraluminaalisesta trombista.
6. Tutkimussuonessa on näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta mutkaisuudesta (> 90°) kohdevaurion lähellä.

7. Tutkimusvauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

   • Täydellinen tukos.
   • Ostiaalinen sijainti.
   • Sijaitsee 2,0 mm:n sisällä sivuhaaraasta, jonka halkaisija on >2,0 mm.
   • Sijaitsee aluksen < 45° mutkassa.
   • Kohtalaisen tai voimakkaasti kalkkeutunut.
   • Kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen suonessa lähellä kohdevauriota.
   • Sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai vasemman/oikean sisäisen rintavaltimon (LIMA/RIMA) ohitus, ja sitä lähestytään ohitussiirteen kautta.
8. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus, joka määritellään vasemman pääsepelvaltimon ahtaumaksi, jonka halkaisija on yli 50 %.