Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CorPath 200-Systems bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) (PRECISE)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 99 Jahre alt.
2. Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für PCI.
3. Der Proband muss klinische Beweise für eine ischämische Herzerkrankung oder eine positive Funktionsstudie haben.
4. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie in der Lage sind, Kinder zu gebären, innerhalb von 7 Tagen vor dem CorPath-Verfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Die Studienläsion ist eine einzelne de novo native Koronararterienläsion. Diese Läsion kann aus mehreren Läsionen bestehen (mit einem Abstand von 10 mm oder weniger zwischen erkrankten Segmenten) und muss vollständig von einem einzigen Stent mit mindestens 2,0 mm normalen Segmenten an den proximalen und distalen Rändern der Läsion bedeckt sein.
2. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Studie liegt nach visueller Schätzung zwischen 2,5 mm und 4,0 mm.
3. Die Läsionslänge der Studie beträgt nach visueller Schätzung höchstens 24,0 mm.
4. Untersuchen Sie den Läsionsdurchmesser, der eine Stenose von mindestens 50 % nach visueller Schätzung zeigt.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Der Proband benötigt innerhalb von 30 Tagen nach dem CorPath-Verfahren eine geplante PCI oder CABG (Coronary Artery Bypass Graft).
2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem beabsichtigten CorPath-Verfahren.
3. Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 %.
4. Der Proband hat sich innerhalb von 72 Stunden vor dem CorPath-Verfahren einer PCI unterzogen.
5. Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem CorPath-Verfahren einer PCI unterzogen und hat ein schwerwiegendes unerwünschtes koronares Ereignis (MACE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wie im Protokoll definiert erlitten.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Edelstahl, Kobaltchrom oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, einschließlich Visipaque™, die nicht angemessen vorbehandelt oder mit klinisch geeigneten Ersatzmitteln behandelt werden können.
7. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder eine Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) von < 3.000 Zellen/mm3 (z. Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Neutropenie oder Leukopenie).
8. Das Subjekt hat einen Serum-Kreatininspiegel von > 2,0 mg/dL oder eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min, gemessen innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten CorPath-Verfahren einen Schlaganfall erlitten.
10. Das Subjekt hat innerhalb der 6 Monate vor dem geplanten CorPath-Verfahren ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
12. Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Arzneimittel-/Geräte- oder Gerätestudie teil und hat den gesamten Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen.
13. Ein femoraler Zugang ist nicht möglich.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Zielläsion, die nicht vollständig von einem einzelnen Stent abgedeckt werden kann.
2. Das Subjekt erfordert die Behandlung von mehr als einem Gefäß.
3. Jede frühere Stentplatzierung innerhalb von 5,0 mm (proximal oder distal) der Zielläsion.
4. Die Studienläsion erfordert eine geplante Behandlung mit gerichteter koronarer Atherektomie (DCA), Laser, rotierender Atherektomie oder einem anderen Gerät außer einer Ballondilatation vor der Stent-Platzierung.
5. Das Untersuchungsgefäß weist Hinweise auf einen intraluminalen Thrombus auf.
6. Das Untersuchungsgefäß weist Hinweise auf eine mittelschwere bis starke Tortuosität (>90°) proximal der Zielläsion auf.

7. Die Studienläsion hat eines der folgenden Merkmale:

   • Totale Okklusion.
   • Östliche Lage.
   • sich innerhalb von 2,0 mm von einem Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm befindet.
   • Befindet sich bei < 45°-Krümmung im Behälter.
   • Mäßig bis stark verkalkt.
   • Mäßige bis schwere Verkalkung im Gefäß proximal zur Zielläsion.
   • Befindet sich in einem nativen Gefäß distal zu einer Anastomose, mit einem Vena saphena-Transplantat oder einem Bypass der linken/rechten inneren Brustarterie (LIMA/RIMA), und wird durch das Bypass-Transplantat erreicht.
8. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, definiert als eine Stenose mit einem Durchmesser von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie.