Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CorPath 200 w przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI) (PRECISE)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Podmiot ma od 18 do 99 lat.
2. Tester jest akceptowalnym kandydatem do PCI.
3. Uczestnik musi mieć kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub pozytywny wynik badania funkcjonalnego.
4. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą CorPath.
5. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Badana zmiana jest pojedynczą natywną zmianą tętnicy wieńcowej de novo. Ta zmiana może składać się z wielu zmian (z 10 mm lub mniej między chorymi segmentami) i musi być całkowicie pokryta pojedynczym stentem z co najmniej 2,0 mm normalnymi segmentami na proksymalnych i dystalnych krawędziach zmiany.
2. Średnica naczynia wzorcowego badania wynosi od 2,5 mm do 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
3. Długość badanej zmiany jest mniejsza lub równa 24,0 mm według oceny wizualnej.
4. Zbadaj średnicę zmiany wykazującej zwężenie o co najmniej 50% na podstawie oceny wizualnej.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Pacjent wymaga planowanej PCI lub CABG (pomostowania aortalno-wieńcowego) w ciągu 30 dni po zabiegu CorPath.
2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed planowaną procedurą CorPath.
3. Podmiot ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory <30%.
4. Podmiot przeszedł PCI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem CorPath.
5. Pacjent przeszedł PCI w ciągu 30 dni przed zabiegiem CorPath i doświadczył poważnego niepożądanego zdarzenia wieńcowego (MACE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) zgodnie z definicją w protokole.
6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na aspirynę, heparynę, tiklopidynę, klopidogrel, prasugrel, stal nierdzewną, kobalt-chrom lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, w tym Visipaque™, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji ani leczone odpowiednimi klinicznie substytutami.
7. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczbę WBC (białych krwinek) <3000 komórek/mm3 (np. trombocytopenia, trombocytemia, neutropenia lub leukopenia).
8. Pacjent ma poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) <30 ml/min, co zmierzono w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
9. Podmiot doznał udaru w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą CorPath.
10. Pacjent ma czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed planowaną procedurą CorPath.
11. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
12. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badanym leku lub próbie leku/urządzenia lub urządzenia i nie ukończył całego okresu obserwacji.
13. Dostęp udowy nie jest możliwy.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Docelowa zmiana, której nie można całkowicie pokryć pojedynczym stentem.
2. Podmiot wymaga leczenia więcej niż jednego naczynia.
3. Każde wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 5,0 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany.
4. Badana zmiana wymaga planowanego leczenia za pomocą kierunkowej aterektomii wieńcowej (DCA), lasera, aterektomii rotacyjnej lub dowolnego urządzenia z wyjątkiem dylatacji balonowej przed umieszczeniem stentu.
5. Badane naczynie ma dowody na obecność skrzepliny w świetle naczynia.
6. Badane naczynie ma oznaki krętości od umiarkowanej do ciężkiej (>90°) proksymalnie do docelowej zmiany.

7. Badana zmiana ma jedną z następujących cech:

   • Całkowita okluzja.
   • Ostialna lokalizacja.
   • Znajduje się w odległości 2,0 mm od gałęzi bocznej o średnicy >2,0 mm.
   • Znajduje się na zakręcie < 45° w naczyniu.
   • Umiarkowanie do silnie zwapniałe.
   • Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie w naczyniu w pobliżu zmiany docelowej.
   • Znajduje się w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia, z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem lewej/prawej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA/RIMA), i jest dostępny przez pomost.
8. Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej definiowana jako zwężenie o średnicy większej niż 50% w pniu lewej tętnicy wieńcowej.