Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CorPath 200-systemet i perkutane koronare indgreb (PCI) (PRECISE)

Generelle inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 og 99 år.
2. Emnet er en acceptabel kandidat til PCI.
3. Forsøgspersonen skal have klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse.
4. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder, eller hvis de er i stand til at føde børn, skal de have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før CorPath-proceduren.
5. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Undersøgelseslæsion er en enkelt de novo native koronararterielæsion. Denne læsion kan bestå af flere læsioner (med 10 mm eller mindre mellem syge segmenter) og skal være fuldstændig dækket af en enkelt stent med mindst 2,0 mm normale segmenter på proksimale og distale kanter af læsionen.
2. Undersøgelsesreferencebeholderens diameter er mellem 2,5 mm og 4,0 mm ved visuel vurdering.
3. Længden af ​​undersøgelseslæsionen er mindre end eller lig med 24,0 mm ved visuel vurdering.
4. Undersøgelse af læsionens diameter viser stenose på mindst 50 % ved visuel vurdering.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Forsøgspersonen kræver planlagt PCI eller CABG (Coronary Artery Bypass Graft) inden for 30 dage efter CorPath-proceduren.
2. Bevis for et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før den tilsigtede CorPath-procedure.
3. Forsøgspersonen har dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%.
4. Forsøgspersonen har gennemgået PCI inden for 72 timer før CorPath-proceduren.
5. Forsøgspersonen har gennemgået PCI inden for 30 dage før CorPath-proceduren og har oplevet en alvorlig koronar hændelse (MACE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) som defineret i protokollen.
6. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, rustfrit stål, koboltkrom eller følsomhed over for kontrastmidler, inklusive Visipaque™, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller behandles med klinisk passende erstatninger.
7. Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller et WBC-tal (hvide blodlegemer) på <3.000 celler/mm3 (f.eks. trombocytopeni, trombocytæmi, neutropeni eller leukopeni).
8. Forsøgspersonen har et serumkreatininniveau på >2,0 mg/dL eller eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <30 ml/min målt inden for 7 dage før proceduren.
9. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for 30 dage før den planlagte CorPath-procedure.
10. Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for 6 måneder forud for den planlagte CorPath-procedure.
11. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet afprøvningslægemiddel eller lægemiddel/enhed eller enhedsforsøg og har ikke gennemført hele opfølgningsperioden.
13. Femoral adgang er ikke mulig.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Mållæsion, der ikke kan dækkes fuldt ud af en enkelt stent.
2. Forsøgspersonen kræver behandling af mere end et kar.
3. Enhver tidligere stentplacering inden for 5,0 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen.
4. Undersøgelseslæsionen kræver planlagt behandling med retningsbestemt koronar aterektomi (DCA), laser, rotationsaterektomi eller en hvilken som helst anordning bortset fra ballonudvidelse før stentplacering.
5. Studiebeholderen har tegn på intraluminal trombe.
6. Undersøgelsesbeholderen har tegn på moderat til svær tortuositet (>90°) proksimalt i forhold til mållæsionen.

7. Undersøgelseslæsionen har en af ​​følgende karakteristika:

   • Total okklusion.
   • Ostial placering.
   • Er inden for 2,0 mm fra en sidegren, der måler >2,0 mm i diameter.
   • Placeret ved < 45° bøjning i karret.
   • Moderat til alvorligt forkalket.
   • Moderat til svær forkalkning i karret proksimalt i forhold til mållæsionen.
   • Placeret i et naturligt kar distalt for en anastomose, med et saphenøs venetransplantat eller en venstre/højre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass, og tilgås gennem bypasstransplantatet.
8. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom defineret som en obstruktion større end 50 % diameter stenose i venstre hoved-koronararterie.