Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema CorPath 200 negli interventi coronarici percutanei (PCI) (PRECISE)

Criteri generali di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 99 anni.
2. Il soggetto è un candidato accettabile per PCI.
3. Il soggetto deve avere evidenza clinica di cardiopatia ischemica o uno studio funzionale positivo.
4. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, se in grado di avere figli, devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura CorPath.
5. Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione angiografica:

1. La lesione in studio è una singola lesione dell'arteria coronaria nativa de novo. Questa lesione può essere costituita da più lesioni (con 10 mm o meno tra i segmenti malati) e deve essere completamente coperta da un singolo stent con almeno 2,0 mm di segmenti normali sui bordi prossimale e distale della lesione.
2. Il diametro del vaso di riferimento dello studio è compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm mediante stima visiva.
3. La lunghezza della lesione studiata è inferiore o uguale a 24,0 mm secondo una stima visiva.
4. Studiare il diametro della lesione che mostri una stenosi di almeno il 50% mediante stima visiva.

Criteri generali di esclusione:

1. Il soggetto richiede PCI o CABG pianificati (innesto di bypass dell'arteria coronaria) entro 30 giorni dalla procedura CorPath.
2. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore prima della prevista procedura CorPath.
3. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%.
4. Il soggetto è stato sottoposto a PCI entro 72 ore prima della procedura CorPath.
5. Il soggetto è stato sottoposto a PCI entro 30 giorni prima della procedura CorPath e ha manifestato un evento coronarico avverso maggiore (MACE) o un evento avverso grave (SAE) come definito nel protocollo.
6. Il soggetto ha ipersensibilità o controindicazione nota ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, acciaio inossidabile, cobalto-cromo o sensibilità ai mezzi di contrasto, incluso Visipaque™, che non possono essere adeguatamente premedicati o gestiti con sostituti clinicamente appropriati.
7. Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, o una conta leucocitaria (globuli bianchi) <3.000 cellule/mm3 (ad es. trombocitopenia, trombocitemia, neutropenia o leucopenia).
8. Il soggetto ha un livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL o eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) <30 ml/min misurato entro 7 giorni prima della procedura.
9. Il soggetto ha subito un ictus entro 30 giorni prima della procedura CorPath pianificata.
10. - Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti la procedura CorPath pianificata.
11. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
12. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione di farmaci/dispositivi o dispositivi e non ha completato l'intero periodo di follow-up.
13. L'accesso femorale non è possibile.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Lesione bersaglio che non può essere completamente coperta da un singolo stent.
2. Il soggetto richiede il trattamento di più di un vaso.
3. Qualsiasi posizionamento precedente di stent entro 5,0 mm (prossimale o distale) dalla lesione bersaglio.
4. La lesione in studio richiede un trattamento pianificato con aterectomia coronarica direzionale (DCA), laser, aterectomia rotazionale o qualsiasi dispositivo ad eccezione della dilatazione con palloncino prima del posizionamento dello stent.
5. Il vaso di studio ha evidenza di trombo intraluminale.
6. Il vaso di studio presenta evidenza di tortuosità da moderata a grave (>90°) prossimale alla lesione target.

7. La lesione in studio presenta una delle seguenti caratteristiche:

   • Occlusione totale.
   • Località ostiale.
   • Si trova entro 2,0 mm da un ramo laterale che misura >2,0 mm di diametro.
   • Situato a <45° di curvatura nel vaso.
   • Calcificato da moderatamente a gravemente.
   • Calcificazione da moderata a grave nel vaso prossimale alla lesione target.
   • Situato in un vaso nativo distale a un'anastomosi, con un innesto di vena safena o un bypass dell'arteria mammaria interna sinistra/destra (LIMA/RIMA), e viene raggiunto attraverso l'innesto di bypass.
8. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta definita come un'ostruzione con stenosi superiore al 50% del diametro nell'arteria coronaria principale sinistra.