Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná dávka a schéma očkování proti rekombinantní hepatitidě B u dospělých jedinců infikovaných HIV

2. února 2011 aktualizováno: Chiang Mai University

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tři strategie očkování proti hepatitidě B u pacientů infikovaných HIV-1 s počtem buněk CD4 nad 200 permm3 a potlačenou virovou zátěží

Účelem této studie je 1) porovnat míru sérokonverze intenzivního režimu standardních dávek (0, 1, 2 a 6 měsíců) s režimem standardních dávek (0,1 a 6 měsíců) a 2) porovnat míra sérokonverze intenzivního režimu dvojité dávky (40 μg v 0,1,2 a 6 měsících) na režim standardních dávek (20 μg v 0,1 a 6 měsících) vakcíny proti HBV u dospělých pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HIV a HBV sdílejí podobné rizikové faktory a cesty přenosu. Koinfekce HIV/HBV je spojena s větší pravděpodobností chronického nosičství HBV, vyšší úrovní replikace HBV a zvýšením jeho potenciálu pro přenos. V současné době neexistují žádné konkrétní údaje, které by určily nejlepší schéma očkování proti HBV u pacientů infikovaných HIV. Standardní očkování proti HBV (20 μg v 0, 1 a 6 měsících) poskytuje míru sérokonverze 33–63 % u jedinců infikovaných HIV ve srovnání s > 90 % u zdravých jedinců. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intenzivního režimu standardních dávek (0, 1, 2 a 6 měsíců) s režimem standardních dávek (0,1 a 6 měsíců) a porovnat míru sérokonverze intenzivního režimu dvojité dávky režim (40 μg v 0, 1, 2 a 6 měsících) na standardní dávkovací režim (20 μg v 0, 1 a 6 měsících) HBV vakcíny u dospělých pacientů infikovaných HIV s hladinou CD4 nad 200 permm3 a suprimovanou virovou zátěží .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na protilátky proti HIV
  • Minimálně 18 let
  • CD4 > 200 buněk/mm3
  • Na antiretrovirové léčbě
  • Virová zátěž < 50 kopií/ml
  • Negativní na jakýkoli sérologický marker HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Bez předchozího očkování proti hepatitidě B
  • Anti-HCV negativní
  • Žádná aktivní oportunní infekce v době screeningu
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Umět navázat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Diagnóza malignity a příjem chemoterapie nebo ozařování
  • Jiné imunokompromitované stavy nesouvisející s infekcí HIV (transplantace pevných orgánů, chemoterapie v posledních 6 měsících)
  • Při imunosupresivní léčbě, imunomodulační léčbě nebo kortikosteroidu (rovná nebo vyšší než 0,5 mg na kg a den prednisolonu)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Dekompenzovaná cirhóza (child-pugh C)
  • Nelze navázat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Experimentální: Rameno B
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Experimentální: Rameno C
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze (procento subjektů s titrem anti-HBs protilátek >= 10 IU/l) v den 210
Časové okno: Den 210
  1. Porovnat míru sérokonverze v den 210 intenzivního režimu standardních dávek (0, 1, 2 a 6 měsíců) s režimem standardních dávek (0,1 a 6 měsíců)
  2. Porovnat míru sérokonverze v den 210 intenzivního režimu s dvojitou dávkou (40 μg v 0,1,2 a 6 měsících) se standardním dávkovacím režimem (20 μg v 0,1 a 6 měsících) vakcíny proti HBV u HIV - infikovaní dospělí pacienti
Den 210

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotektivnosti (procento subjektů s titrem anti-HBs protilátek >= 10 IU/l) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Stanovit míru séroprotektivních látek po 1 roce každého z vakcinačních režimů.
1 rok
Počet subjektů s nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: 180 dní
Nežádoucí účinky zahrnují bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, horečku, bolest hlavy, únavu a anafylaxi
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-10-10-21A-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení