Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana dawka i schemat szczepienia rekombinowanym wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV

2 lutego 2011 zaktualizowane przez: Chiang Mai University

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca trzy strategie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów zakażonych HIV-1 z liczbą komórek CD4 powyżej 200 permm3 i zmniejszonym mianem wirusa

Cele tego badania obejmują 1) porównanie współczynnika serokonwersji intensywnego schematu dawkowania standardowego (0, 1, 2 i 6 miesięcy) ze standardowym schematem dawkowania (0, 1 i 6 miesięcy) oraz 2) porównanie współczynnika serokonwersji intensywnego schematu podwójnej dawki (40 μg w 0,1,2 i 6 miesiącu) do standardowego schematu dawkowania (20 μg w 0,1 i 6 miesiącu) szczepionki HBV u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIV i HBV mają podobne czynniki ryzyka i drogi przenoszenia. Koinfekcja HIV/HBV wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia stanu przewlekłego nosicielstwa HBV, wyższym poziomem replikacji HBV i zwiększeniem jego potencjału przenoszenia. Obecnie nie ma konkretnych danych pozwalających określić najlepszy schemat szczepienia HBV u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Standardowe szczepienie HBV (20 μg w 0, 1 i 6 miesiącu) daje współczynnik serokonwersji 33-63% u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z >90% u osób zdrowych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności intensywnego schematu dawkowania standardowego (0, 1, 2 i 6 miesięcy) ze schematem dawkowania standardowego (0, 1 i 6 miesiąc) oraz porównanie współczynnika serokonwersji intensywnej dawki podwójnej schematu (40 μg w 0,1,2 i 6 miesiącu) do standardowego schematu dawkowania (20 μg w 0,1 i 6 miesiącu) szczepionki HBV u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z poziomem CD4 powyżej 200 permm3 i supresją miana wirusa .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny na przeciwciała anty-HIV
  • Co najmniej 18 lat
  • CD4 > 200 komórek/mm3
  • Na terapii antyretrowirusowej
  • Obciążenie wirusem < 50 kopii/ml
  • Ujemny dla jakiegokolwiek markera serologicznego HBV (HBsAg, Anty-HBs, Anty-HBc)
  • Brak historii wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Anty-HCV ujemne
  • Brak aktywnej infekcji oportunistycznej w czasie badania przesiewowego
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Możliwość śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego i otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii
  • Inne stany obniżonej odporności niezwiązane z zakażeniem wirusem HIV (przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Leczenie immunosupresyjne, immunomodulujące lub kortykosteroidy (co najmniej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę prednizolonu)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh C)
  • Brak możliwości śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Eksperymentalny: Ramię B
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Eksperymentalny: Ramię C
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (odsetek pacjentów z mianem przeciwciał anty-HBs >= 10 j.m./l) w dniu 210
Ramy czasowe: Dzień 210
  1. Porównanie współczynnika serokonwersji w dniu 210 intensywnego schematu z dawką standardową (0, 1, 2 i 6 miesięcy) z schematem z dawką standardową (0, 1 i 6 miesiąc)
  2. Porównanie wskaźnika serokonwersji w dniu 210 intensywnego schematu podwójnej dawki (40 μg w 0,1,2 i 6 miesiącu) ze standardowym schematem dawkowania (20 μg w 0,1 i 6 miesiącu) szczepionki HBV u HIV - zakażonych dorosłych pacjentów
Dzień 210

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji (odsetek pacjentów z mianem przeciwciał anty-HBs >= 10 j.m./l) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wskaźnika seroprotekcji po 1 roku każdego ze schematów szczepień.
1 rok
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 180 dni
Działania niepożądane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy, zmęczenie i anafilaksję
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-10-10-21A-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami