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Dose modificata e programma di vaccinazione contro l'epatite B ricombinante in soggetti adulti con infezione da HIV

2 febbraio 2011 aggiornato da: Chiang Mai University

Studio controllato randomizzato in aperto che confronta tre strategie di vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con infezione da HIV-1 con conta delle cellule CD4 superiore a 200 permm3 e carica virale soppressa

Gli scopi di questo studio includono 1) confrontare il tasso di sieroconversione di un regime intensivo a dose standard (0, 1, 2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (0, 1 e 6 mesi) e 2) confrontare il tasso di sieroconversione di un regime intensivo a doppia dose (40 μg a 0,1,2 e 6 mesi) a un regime a dose standard (20 μg a 0,1 e 6 mesi) di vaccino HBV in pazienti adulti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HIV e HBV condividono fattori di rischio e vie di trasmissione simili. La coinfezione da HIV/HBV è associata a una maggiore possibilità di stato di portatore cronico di HBV, a un livello più elevato di replicazione dell'HBV e ad un aumento del suo potenziale di trasmissione. Attualmente, non ci sono dati concreti per determinare il miglior programma di vaccinazione HBV nei pazienti con infezione da HIV. La vaccinazione HBV standard (20 μg a 0, 1 e 6 mesi) fornisce un tasso di sieroconversione del 33-63% negli individui con infezione da HIV rispetto a > 90% negli individui sani. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un regime intensivo a dose standard (0, 1, 2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (0, 1 e 6 mesi) e a confrontare il tasso di sieroconversione di un regime intensivo a doppia dose regime (40 μg a 0,1,2 e 6 mesi) a un regime di dose standard (20 μg a 0,1 e 6 mesi) di vaccino HBV in pazienti adulti con infezione da HIV con livello di CD4 superiore a 200 permm3 e carica virale soppressa .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per l'anticorpo anti-HIV
  • Almeno 18 anni di età
  • CD4 > 200 cellule/mm3
  • In terapia antiretrovirale
  • Carica virale < 50 copie/ml
  • Negativo per qualsiasi marcatore sierologico HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Nessuna storia di precedente vaccinazione contro l'epatite B
  • Anti-HCV negativo
  • Nessuna infezione opportunistica attiva al momento dello screening
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • In grado di seguire

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Diagnosi di malignità e ricezione di chemioterapia o radiazioni
  • Altre condizioni immunocompromesse non correlate all'infezione da HIV (trapianto di organi solidi, chemioterapia negli ultimi 6 mesi)
  • In trattamento immunosoppressivo, trattamento immunomodulante o corticosteroidi (pari o superiore a 0,5 mg per kg al giorno di prednisolone)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Cirrosi scompensata (child-pugh C)
  • Non in grado di dare seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Sperimentale: Braccio B
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Sperimentale: Braccio C
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (percentuale di soggetti con titolo anticorpale anti-HBs >= 10 UI/L) al giorno 210
Lasso di tempo: Giorno 210
  1. Confrontare il tasso di sieroconversione al giorno 210 di un regime intensivo a dose standard (0, 1, 2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (0, 1 e 6 mesi)
  2. Per confrontare il tasso di sieroconversione al giorno 210 di un regime intensivo a doppia dose (40 μg a 0,1,2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (20 μg a 0,1 e 6 mesi) di vaccino HBV nell'HIV pazienti adulti infetti
Giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione (percentuale di soggetti con titolo anticorpale anti-HBs >= 10 IU/L) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare il tasso sieroprotettivo a 1 anno di ciascuno dei regimi di vaccinazione.
1 anno
Numero di soggetti con eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi avversi includono dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, febbre, cefalea, affaticamento e anafilassi
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED-10-10-21A-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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