Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret dosis og tidsplan for rekombinant hepatitis B-vaccination hos HIV-inficerede voksne forsøgspersoner

2. februar 2011 opdateret af: Chiang Mai University

Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre strategier for hepatitis B-vaccination hos HIV-1-inficerede patienter med CD4-celletal over 200 permm3 og undertrykt viral belastning

Formålet med denne undersøgelse omfatter 1) at sammenligne serokonverteringsraten for et intensivt standarddosisregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (0,1 og 6 måneder), og 2) for at sammenligne serokonverteringsraten for et intensivt dobbeltdosisregime (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) til et standarddosisregime (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) af HBV-vaccine til HIV-inficerede voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV og HBV deler lignende risikofaktorer og smitteveje. HIV/HBV-saminfektion er forbundet med større chance for kronisk HBV-bærertilstand, højere niveau af HBV-replikation og øget potentiale for overførsel. I øjeblikket er der ingen konkrete data til at bestemme den bedste HBV-vaccinationsplan hos HIV-inficerede patienter. Standard HBV-vaccination (20 μg ved 0, 1 og 6 måneder) giver en serokonversionsrate på 33-63 % hos HIV-inficerede personer sammenlignet med >90 % hos raske personer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et intensivt standarddosisregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (0,1 og 6 måneder) og at sammenligne serokonverteringsraten for en intensiv dobbeltdosis kur (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) til en standarddosis (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) af HBV-vaccine til HIV-inficerede voksne patienter med CD4-niveau over 200 permm3 og undertrykt viral belastning .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for anti-HIV antistof
  • Mindst 18 år
  • CD4 > 200 celler/mm3
  • På antiretroviral behandling
  • Viral belastning < 50 kopier/ml
  • Negativ for enhver HBV serologisk markør (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Ingen historie med tidligere hepatitis B-vaccination
  • Anti-HCV negativ
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion på screeningstidspunktet
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Kan følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Diagnose af malignitet og modtage kemoterapi eller stråling
  • Andre immunkompromitterede tilstande, der ikke er relateret til HIV-infektion (transplantation af faste organer, kemoterapi inden for de sidste 6 måneder)
  • Ved immunsuppressiv behandling, immunmodulerende behandling eller kortikosteroid (lige med eller over 0,5 mg pr. kg pr. dag af prednisolon)
  • Nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Dekompenseret cirrhose (child-pugh C)
  • Kan ikke følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Eksperimentel: Arm B
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Eksperimentel: Arm C
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate (procentdel af forsøgspersoner med anti-HBs antistoftiter >= 10 IE/L) på dag 210
Tidsramme: Dag 210
  1. At sammenligne serokonverteringsraten på dag 210 af et intensivt standarddosisregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (0,1 og 6 måneder)
  2. At sammenligne serokonverteringsraten på dag 210 af et intensivt dobbeltdosisregime (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) af HBV-vaccine i HIV -inficerede voksne patienter
Dag 210

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotektiv frekvens (procentdel af forsøgspersoner med anti-HBs antistoftiter >= 10 IE/L) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
For at bestemme den seroprotektive rate ved 1 år af hver af vaccinationsregimerne.
1 år
Antal forsøgspersoner med bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger omfatter smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, feber, hovedpine, træthed og anafylaksi
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-10-10-21A-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger