Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanercept (Enbrel) u nediferencované spondyloartrózy (Enbrel_uSpA-2)

3. února 2011 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Otevřená studie účinnosti etanerceptu (Enbrel) u nediferencované spondyloartrózy

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost etanerceptu u pacientů s aktivní nediferencovanou spondyloartrózou (uSpA) po dobu 520 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Herne, Nordrhrein-Westfalen, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  2. Prokázaná nediferencovaná spondylartritida podle kritérií European Spondylarthropathy Study Group (ESSG), kteří nemají ankylozující spondylitidu, reaktivní artritidu, psoriázu a/nebo zánětlivé onemocnění střev
  3. Akutní fáze onemocnění s vysokou aktivitou onemocnění, skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 nebo skóre bolesti ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) při dvou příležitostech během 2 týdnů
  4. Při screeningové návštěvě porozumět písemnému informovanému souhlasu, podepsat jej a datovat.
  5. Sexuálně aktivní ženy účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce do 6 měsíců po poslední injekci studijního léku. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce. Kromě toho je použití kondomů navrženo jako doplněk k metodám dříve určeným k ochraně před sexuálně přenosnými chorobami a k ​​poskytnutí dodatečné ochrany před náhodným těhotenstvím.
  6. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během studie až do 6 měsíců po poslední injekci studijního léku.
  7. Negativní těhotenský test v séru nebo moči odebraný při screeningu u všech žen kromě žen chirurgicky sterilních nebo alespoň 1 rok po menopauze.
  8. Schopnost samostatně podávat injekční zásoby drog nebo mít pečovatele, který to udělá.
  9. Schopnost skladovat injekční testovaný předmět při teplotě 2 ° až 8 ° C.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství/kojení
  2. Dříve vystavení myším nebo chimérickým monoklonálním protilátkám
  3. Příjem jakýchkoli živých (oslabených) vakcín do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  4. Anamnéza chronické nebo nedávné závažné infekce
  5. Anamnéza tuberkulózy v posledních 3 letech
  6. Historie malignity
  7. Významná souběžná onemocnění včetně nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 12 měsíců, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, těžkého plicního onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, demyelinizačních příhod centrálního nervového systému připomínající roztroušenou sklerózu
  8. Přítomnost nebo anamnéza potvrzených krevních dyskrazií
  9. Anamnéza jakékoli virové hepatitidy během 1 roku před screeningem nebo historie jakéhokoli poškození jater vyvolaného léky kdykoli před screeningem
  10. Laboratorní vyloučení jsou: hladina hemoglobinu < 8,5 mg/dl počet bílých krvinek < 3,5 x 10^9/l počet krevních destiček < 125 x 10^9 /l hladina kreatininu > 175 mcmol/l, jaterní enzymy > 1,5 násobek horní hranice normálu nebo alkalické fosfatázy > 2násobek horní hranice normálu.
  11. Účast ve studiích jiných zkoumaných léků do 30 dnů od vstupu do studie
  12. Klinické vyšetření vykazující významné abnormality klinického významu
  13. Souběžná léčba s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo kortikosteroidy
  14. Historie nebo současné důkazy o zneužívání „tvrdých“ drog (např. kokainu/hrdinky) nebo alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg subkutánně dvakrát týdně
Lék: Etanercept
Etanercept 25 mg subkutánně dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50 reakce
Časové okno: v týdnu 12
Dosažení alespoň 50% zlepšení indexu aktivity při ankylozující spondylitidě (BASDAI) v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: každé 3 měsíce po celou dobu studie
Procento pacientů, kteří v průběhu času dosáhli odpovědi BASDAI50
každé 3 měsíce po celou dobu studie
Odpověď magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: v týdnu 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Snížení zánětu pozorované na MRI ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Rentgenová progrese
Časové okno: v týdnu 54, 102, 210, 308, 514
Progrese strukturálních změn páteře hodnocená rentgenově ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 54, 102, 210, 308, 514
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: ve 12 týdnech, poté každých 12 týdnů
Procento pacientů zaznamenalo nežádoucí příhody během studie
ve 12 týdnech, poté každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2003

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Enbrel_uSpA-2
  • 202-03 (Jiný identifikátor: Ethical Commission)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení