Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etanercept (Enbrel) w niezróżnicowanej spondyloartropatii (Enbrel_uSpA-2)

3 lutego 2011 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Otwarte badanie skuteczności etanerceptu (Enbrel) w niezróżnicowanej spondyloartropatii

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etanerceptu u pacjentów z aktywną niezróżnicowaną spondyloartropatią (uSpA) w okresie 520 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Herne, Nordrhrein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Potwierdzona niezróżnicowana spondyloartropatia zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Badawczej Spondylartropatii (ESSG), u których nie występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczyca i/lub nieswoiste zapalenie jelit
  3. Ostra faza choroby z dużą aktywnością choroby, wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 lub ból ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy dwóch okazjach w ciągu 2 tygodni
  4. Zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę podczas wizyty przesiewowej.
  5. Aktywne seksualnie kobiety biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję mechaniczną. Ponadto sugeruje się stosowanie prezerwatyw jako uzupełnienie wcześniej omówionych metod ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową i zapewnienie dodatkowej ochrony przed przypadkową ciążą.
  6. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas badania do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet z wyjątkiem kobiet bez sterylności chirurgicznej lub co najmniej 1 rok po menopauzie.
  8. Potrafi samodzielnie podawać leki do wstrzykiwań lub mieć opiekuna, który to zrobi.
  9. Możliwość przechowywania artykułu testowego do wstrzykiwania w temperaturze od 2° do 8° C.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża/laktacja
  2. Wcześniejsza ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
  3. Otrzymanie jakichkolwiek żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  4. Historia przewlekłej lub niedawno przebytej poważnej infekcji
  5. Historia gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Historia nowotworów złośliwych
  7. Istotne współistniejące choroby, w tym niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba płuc, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, zdarzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego sugerujące stwardnienie rozsiane
  8. Obecność lub historia potwierdzonych dyskrazji krwi
  9. Historia jakiegokolwiek wirusowego zapalenia wątroby w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historia jakiegokolwiek polekowego uszkodzenia wątroby w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  10. Wykluczenia laboratoryjne to: stężenie hemoglobiny < 8,5 mg/dl liczba krwinek białych < 3,5 x 10^9/l liczba płytek krwi < 125 x 10^9/l stężenie kreatyniny > 175 mcmol/l enzymy wątrobowe > 1,5-krotność górnej granica normalnej lub zasadowej fosfatazy > 2 razy górna granica normy.
  11. Udział w badaniach innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  12. Badanie kliniczne wykazujące istotne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym
  13. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub kortykosteroidami
  14. Historia lub aktualne dowody nadużywania „twardych” narkotyków (np. kokainy/heroiny) lub alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg podskórnie dwa razy w tygodniu
Lek: Etanercept
Etanercept 25 mg podskórnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)50
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Osiągnięcie co najmniej 50% poprawy wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez cały okres badania
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź BASDAI50 w czasie
co 3 miesiące przez cały okres badania
Odpowiedź na rezonans magnetyczny (MRI).
Ramy czasowe: w 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514 tygodniu
Zmniejszenie stanu zapalnego widocznego w MRI w porównaniu z wartością wyjściową
w 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514 tygodniu
Progresja rentgenowska
Ramy czasowe: w 54, 102, 210, 308, 514 tygodniu
Progresja zmian strukturalnych kręgosłupa oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w porównaniu z wartością wyjściową
w 54, 102, 210, 308, 514 tygodniu
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w 12 tygodniu, a następnie co 12 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczył zdarzenia niepożądanego podczas badania
w 12 tygodniu, a następnie co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2003

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Enbrel_uSpA-2
  • 202-03 (Inny identyfikator: Ethical Commission)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami