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Etanercept (Enbrel) nella spondiloartrite indifferenziata (Enbrel_uSpA-2)

3 febbraio 2011 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Uno studio in aperto sull'efficacia di Etanercept (Enbrel) nella spondiloartrite indifferenziata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di etanercept in pazienti con spondiloartrite indifferenziata attiva (uSpA) per un periodo di 520 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Herne, Nordrhrein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Spondiloartrite indifferenziata comprovata secondo i criteri dell'European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) che non presentano spondilite anchilosante, artrite reattiva, psoriasi e/o malattia infiammatoria intestinale
  3. Fase acuta della malattia con elevata attività della malattia il punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 o un punteggio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) in due occasioni in 2 settimane
  4. Comprendere, firmare e datare il consenso informato scritto alla visita di screening.
  5. Le donne sessualmente attive che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata. Inoltre, l'uso del preservativo è suggerito in aggiunta ai metodi precedentemente affrontati per proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili e per fornire una protezione aggiuntiva contro la gravidanza accidentale.
  6. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
  7. Test di gravidanza su siero o urina negativo effettuato allo screening in tutte le donne ad eccezione di quelle chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno.
  8. In grado di auto-somministrarsi forniture di farmaci iniettabili o avere un assistente che lo farà.
  9. In grado di conservare l'articolo di prova iniettabile a una temperatura compresa tra 2° e 8° C.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza/allattamento
  2. Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali murini o chimerici
  3. Ricezione di eventuali vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima della visita di screening
  4. Storia di infezione grave cronica o recente
  5. Storia di tubercolosi negli ultimi 3 anni
  6. Storia di malignità
  7. Malattie mediche concomitanti significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia non compensata, infarto del miocardio entro 12 mesi, angina pectoris stabile o instabile, ipertensione non controllata, malattia polmonare grave, storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), eventi demielinizzanti del sistema nervoso centrale indicativi di sclerosi multipla
  8. Presenza o anamnesi di discrasie ematiche confermate
  9. Storia di qualsiasi epatite virale entro 1 anno prima dello screening o storia di qualsiasi danno epatico indotto da farmaci in qualsiasi momento prima dello screening
  10. Le esclusioni di laboratorio sono: livello di emoglobina < 8,5 mg/dl conta leucocitaria < 3,5 x 10^9/l conta piastrinica < 125 x 10^9 /l livello di creatinina > 175 mcmol/l, enzimi epatici > 1,5 volte superiore limite della fosfatasi normale o alcalina > 2 volte il limite superiore della norma.
  11. - Partecipazione a sperimentazioni di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  12. Esame clinico che mostra anomalie significative di rilevanza clinica
  13. Farmaci concomitanti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o corticosteroidi
  14. Precedenti o prove attuali di abuso di droghe "pesanti" (es. cocaina/eroina) o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg per via sottocutanea due volte a settimana
Droga: Etanercept
Etanercept 25 mg per via sottocutanea due volte a settimana
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50 risposta
Lasso di tempo: alla settimana 12
Raggiungimento di almeno il 50% di miglioramento del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alla settimana 12 rispetto al basale
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante lo studio
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la risposta BASDAI50 nel tempo
ogni 3 mesi durante lo studio
Risposta alla risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: alla settimana 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Riduzione dell'infiammazione osservata alla risonanza magnetica rispetto al basale
alla settimana 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Progressione dei raggi X
Lasso di tempo: alla settimana 54, 102, 210, 308, 514
Progressione dei cambiamenti strutturali spinali valutati mediante radiografia rispetto al basale
alla settimana 54, 102, 210, 308, 514
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: a 12 settimane, successivamente ogni 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante lo studio
a 12 settimane, successivamente ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2003

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Enbrel_uSpA-2
  • 202-03 (Altro identificatore: Ethical Commission)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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