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Etanercept (Enbrel) bei undifferenzierter Spondyloarthritis (Enbrel_uSpA-2)

3. Februar 2011 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Eine offene Studie zur Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel) bei undifferenzierter Spondyloarthritis

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit aktiver undifferenzierter Spondyloarthritis (uSpA) über einen Zeitraum von 520 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Herne, Nordrhrein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Nachgewiesene undifferenzierte Spondyloarthritis gemäß den Kriterien der European Spondylarthropathy Study Group (ESSG), die nicht an Spondylitis ankylosans, reaktiver Arthritis, Psoriasis und/oder entzündlicher Darmerkrankung leiden
  3. Akute Krankheitsphase mit hoher Krankheitsaktivität, wobei der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zweimal in 2 Wochen einen Wert von ≥ 4 oder einen Schmerzwert von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) aufweist
  4. Verstehen, unterschreiben und datieren Sie die schriftliche Einverständniserklärung beim Screening-Besuch.
  5. Sexuell aktive Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen bis 6 Monate nach der letzten Injektion der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeptiva. Darüber hinaus wird die Verwendung von Kondomen als Ergänzung zu den zuvor behandelten Methoden zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten und als zusätzlicher Schutz vor einer ungewollten Schwangerschaft empfohlen.
  6. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Injektion der Studienmedikation eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei der Untersuchung bei allen Frauen, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch steril sind oder sich mindestens ein Jahr nach der Menopause befinden.
  8. Kann sich injizierbare Medikamente selbst verabreichen oder hat eine Pflegekraft, die dies übernimmt.
  9. Kann injizierbare Testartikel bei 2 bis 8 °C lagern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. Zuvor Exposition gegenüber murinen oder chimären monoklonalen Antikörpern
  3. Erhalt aller Lebendimpfstoffe (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  4. Vorgeschichte einer chronischen oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion
  5. Tuberkulose-Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre
  6. Geschichte der Malignität
  7. Bedeutende gleichzeitige medizinische Erkrankungen, einschließlich unkompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, stabile oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Lungenerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, demyelinisierende Ereignisse im Zentralnervensystem, die auf Multiple Sklerose hinweisen
  8. Vorliegen oder Vorgeschichte bestätigter Blutdyskrasien
  9. Vorgeschichte einer Virushepatitis innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten Leberschädigung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  10. Laborausschlüsse sind: Hämoglobinspiegel < 8,5 mg/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl < 125 x 10^9 /l, Kreatininspiegel > 175 mcmol/l, Leberenzyme > 1,5-fach der obere Wert Grenzwert der normalen oder alkalischen Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  11. Teilnahme an Studien mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  12. Klinische Untersuchung zeigt signifikante Anomalien von klinischer Relevanz
  13. Begleitmedikation mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Kortikosteroiden
  14. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch „harter“ Drogen (z. B. Kokain/Heroin) oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg subkutan zweimal pro Woche
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 25 mg subkutan zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)50
Zeitfenster: in Woche 12
Erreichen einer Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um mindestens 50 % in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: alle 3 Monate während der gesamten Studie
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit das BASDAI50-Ansprechen erreichen
alle 3 Monate während der gesamten Studie
Reaktion der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: in Woche 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Reduktion der Entzündung im MRT im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Röntgenverlauf
Zeitfenster: in Woche 54, 102, 210, 308, 514
Fortschreiten der strukturellen Veränderungen der Wirbelsäule, wie durch Röntgenaufnahmen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt
in Woche 54, 102, 210, 308, 514
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: nach 12 Wochen, danach alle 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse auftraten
nach 12 Wochen, danach alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2003

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Enbrel_uSpA-2
  • 202-03 (Andere Kennung: Ethical Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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