Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept (Enbrel) ved udifferensiert spondyloartritt (Enbrel_uSpA-2)

3. februar 2011 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

En åpen studie av Etanercept (Enbrel) effektivitet i udifferensiert spondyloartritt

Studien har som mål å undersøke effekten og sikkerheten til etanercept hos pasienter med aktiv udifferensiert spondyloartritt (uSpA) over en periode på 520 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Herne, Nordrhrein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 til 65 år.
  2. Påvist udifferensiert spondyloartritt i henhold til European Spondylarthropathy Study Group (ESSG) kriterier som ikke har ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, psoriasis og/eller inflammatorisk tarmsykdom
  3. Akutt fase av sykdommen med høy sykdomsaktivitet, Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) skår ≥ 4 eller en smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating Scale (NRS) ved to anledninger i løpet av 2 uker
  4. Forstå, signer og dater det skriftlige informerte samtykket ved screeningbesøket.
  5. Seksuelt aktive kvinner som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon inntil 6 måneder etter siste injeksjon av studiemedisin. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon. I tillegg er bruk av kondomer foreslått som et supplement til metodene som tidligere er adressert for å beskytte mot seksuelt overførbare sykdommer og for å gi ekstra beskyttelse mot utilsiktet graviditet.
  6. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studien inntil 6 måneder etter siste injeksjon av studiemedisin.
  7. Negativ serum- eller uringraviditetstest tatt på skjerm hos alle kvinner unntatt de som er kirurgisk sterile eller minst 1 år postmenopausale.
  8. Kunne selv-administrere injiserbare medikamenter eller ha en omsorgsperson som vil gjøre det.
  9. Kan oppbevare injiserbare testartikler ved 2° til 8°C.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet/amming
  2. Tidligere eksponering for murine eller kimære monoklonale antistoffer
  3. Mottak av levende (svekket) vaksiner innen 4 uker før screeningbesøk
  4. Historie med kronisk eller en nylig alvorlig infeksjon
  5. Historie med tuberkulose de siste 3 årene
  6. Historie om malignitet
  7. Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert ukompensert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, alvorlig lungesykdom, historie med humant immunsviktvirus (HIV), demyeliniserende hendelser i sentralnervesystemet som tyder på multippel sklerose
  8. Tilstedeværelse eller historie med bekreftede bloddyskrasier
  9. Historie med viral hepatitt innen 1 år før screening eller historie med legemiddelindusert leverskade når som helst før screening
  10. Laboratorieeksklusjoner er: hemoglobinnivå < 8,5 mg/dl antall hvite blodlegemer < 3,5 x 10^9/l blodplateantall < 125 x 10^9 /l kreatininnivå > 175 mcmol/l, leverenzymer > 1,5 ganger det øvre grense for normal eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense.
  11. Deltakelse i utprøving av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter inntreden i studien
  12. Klinisk undersøkelse som viser signifikante abnormiteter av klinisk relevans
  13. Samtidig medisinering med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller kortikosteroider
  14. Historie eller nåværende bevis på misbruk av "harde" stoffer (f.eks. kokain/heltinne) eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etanercept 25 mg
Etanercept 25 mg subkutant to ganger i uken
Legemiddel: Etanercept
Etanercept 25 mg subkutant to ganger i uken
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svaret på Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)50
Tidsramme: i uke 12
Oppnåelse av minst 50 % forbedring av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 12 sammenlignet med baseline
i uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: hver 3. måned gjennom hele studiet
Prosentandel av pasienter som oppnår BASDAI50-responsen over tid
hver 3. måned gjennom hele studiet
Magnetisk resonanstomografi (MRI) respons
Tidsramme: i uke 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Reduksjon av betennelse sett på MR sammenlignet med baseline
i uke 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514
Røntgenprogresjon
Tidsramme: i uke 54, 102, 210, 308, 514
Progresjon av strukturelle endringer i ryggraden som vurdert ved røntgen i forhold til baseline
i uke 54, 102, 210, 308, 514
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: ved 12 uker, hver 12. uke deretter
Andel av pasientene opplevde uønskede hendelser i løpet av studien
ved 12 uker, hver 12. uke deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2003

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Enbrel_uSpA-2
  • 202-03 (Annen identifikator: Ethical Commission)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger