Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанерцепт (Энбрел) при недифференцированном спондилоартрите (Enbrel_uSpA-2)

3 февраля 2011 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Открытое исследование эффективности этанерцепта (Энбрела) при недифференцированном спондилоартрите

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности этанерцепта у пациентов с активным недифференцированным спондилоартритом (УСПА) в течение 520 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Rheumatology
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Herne, Nordrhrein-Westfalen, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты от 18 до 65 лет.
  2. Подтвержденный недифференцированный спондилоартрит в соответствии с критериями Европейской группы по изучению спондилоартропатии (ESSG), у которых нет анкилозирующего спондилита, реактивного артрита, псориаза и/или воспалительного заболевания кишечника
  3. Острая фаза заболевания с высокой активностью заболевания. Индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) ≥ 4 или оценка боли ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале (NRS) два раза в течение 2 недель.
  4. Поймите, подпишите и поставьте дату письменного информированного согласия во время скринингового визита.
  5. Сексуально активные женщины, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение 6 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции. Кроме того, предлагается использовать презервативы в качестве дополнения к ранее рассмотренным методам защиты от заболеваний, передающихся половым путем, и для обеспечения дополнительной защиты от случайной беременности.
  6. Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования в течение 6 месяцев после последней инъекции исследуемого препарата.
  7. Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови или моче, взятый при скрининге, у всех женщин, за исключением хирургически бесплодных или находящихся в постменопаузе не менее 1 года.
  8. Способен самостоятельно вводить инъекционные препараты или иметь опекуна, который будет это делать.
  9. Способен хранить инъекционный испытуемый препарат при температуре от 2° до 8°C.

Критерий исключения:

  1. Беременность/лактация
  2. Предшествующее воздействие мышиных или химерных моноклональных антител
  3. Получение любых живых (аттенуированных) вакцин в течение 4 недель до визита для скрининга
  4. Хроническая или недавняя серьезная инфекция в анамнезе
  5. История туберкулеза в течение последних 3 лет
  6. История злокачественности
  7. Серьезные сопутствующие заболевания, включая некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, стабильную или нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию, тяжелое заболевание легких, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, демиелинизирующие явления в центральной нервной системе, свидетельствующие о рассеянном склерозе
  8. Наличие или история подтвержденных дискразий крови
  9. Любые вирусные гепатиты в анамнезе в течение 1 года до скрининга или любое лекарственное поражение печени в анамнезе в любое время до скрининга
  10. Лабораторные исключения: уровень гемоглобина < 8,5 мг/дл количество лейкоцитов < 3,5 x 10^9/л количество тромбоцитов < 125 x 10^9/л уровень креатинина > 175 мкмоль/л, печеночные ферменты > 1,5 раза выше верхнего предел нормальной или щелочной фосфатазы более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  11. Участие в испытаниях других исследуемых препаратов в течение 30 дней после включения в исследование
  12. Клиническое обследование, показывающее значительные отклонения, имеющие клиническое значение
  13. Сопутствующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (DMARDs), или кортикостероидами.
  14. История или текущие данные о злоупотреблении «тяжелыми» наркотиками (например, кокаином/героином) или алкоголизмом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этанерцепт 25 мг
Этанерцепт 25 мг подкожно 2 раза в неделю
Лекарство: Этанерцепт
Этанерцепт 25 мг подкожно 2 раза в неделю
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)50 ответ
Временное ограничение: на 12 неделе
Достижение по меньшей мере 50% улучшения индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ
Временное ограничение: каждые 3 месяца на протяжении всего исследования
Процент пациентов, достигших ответа BASDAI50 с течением времени
каждые 3 месяца на протяжении всего исследования
Ответ на магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Временное ограничение: на 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514 неделе
Уменьшение воспаления, наблюдаемое на МРТ, по сравнению с исходным уровнем
на 24, 54, 102, 210, 308, 416, 514 неделе
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: на 54, 102, 210, 308, 514 неделе
Прогрессирование структурных изменений позвоночника по рентгенологической оценке по сравнению с исходным уровнем
на 54, 102, 210, 308, 514 неделе
Результат безопасности
Временное ограничение: в 12 недель, далее каждые 12 недель
Процент пациентов, столкнувшихся с нежелательными явлениями во время исследования
в 12 недель, далее каждые 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rheumazentrum Ruhrgebiet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Enbrel_uSpA-2
  • 202-03 (Другой идентификатор: Ethical Commission)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками