Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie Luitpold azacitidin versus Vidaza® u pacientů s myelodysplastickým syndromem, myelofibrózou, chronickou myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií

27. května 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Zaslepená zkřížená studie bioekvivalence Luitpold azacitidin versus Vidaza® u pacientů s myelodysplastickým syndromem, myelofibrózou, chronickou myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci farmakokinetiky subkutánního přípravku Vidaza® a subkutánního Luitpold azacitidinu a zhodnotit srovnávací bezpečnost subkutánního podání Vidaza® oproti subkutánnímu Luitpold azacitidinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení bioekvivalence farmakokinetiky Vidaza® a Luitpolda azacitidinu, pokud jde o Cmax, AUC0-t a AUC0-∞, po SC podání.

Pro posouzení komparativní bezpečnosti přípravku Vidaza® versus Luitpold azacitidin během 2denního období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pacienti s jedním z následujících - myelodysplastickým syndromem následujících francouzsko-americko-britských (FAB) subtypů: refrakterní anémie (RA), RA s prstencovými sideroblasty (pokud je doprovázena neutropenií nebo trombocytopenií nebo vyžadující transfuzi), RA s nadbytkem blasty (RAEB), RAEB v transformaci (RAEB-T) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMMoL); myelofibróza; chronická myeloidní leukémie; nebo chronickou lymfocytární leukémii, který se domnívá, že by měl dostávat azacitidin.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Očekávaná délka života > nebo = až 3 měsíce.
  • Přiměřená orgánová funkce, včetně následujících: Játra - Celkový bilirubin < nebo = do 1,5násobku horní hranice normy (ULN), aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) < nebo = do 2násobku horní hranice normy a Renální - Sérový kreatinin < nebo = na 1,5 x ULN.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat alespoň jednu formu antikoncepce schválenou zkoušejícím po dobu 4 týdnů před studií a 4 měsíce po poslední dávce azacitidinu.
  • Pacienti mužského pohlaví musí během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce azacitidinu používat formu bariérové ​​antikoncepce schválenou zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na azacitidin nebo mannitol.
  • Předpokládaná potřeba transfuze červených krvinek nebo krevních destiček 2 dny před nebo do 2 dnů po zahájení léčby.
  • Chemoterapie (kromě předchozí léčby azacitidinem) nebo radioterapie do 4 týdnů od randomizace (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
  • Významné elektrofyzikální abnormality na EKG před zkouškou.
  • Přítomná anamnéza lokálně pokročilého nebo metastatického maligního onemocnění nebo leukémie.
  • Užívání rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze během předchozích 6 měsíců.
  • Známá anamnéza pozitivního screeningu na hepatitidu, včetně povrchových antigenů hepatitidy B nebo protilátek proti HCV.
  • Známá anamnéza HIV nebo syfilis.
  • Anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků způsobených chemoterapií, radioterapií nebo zkoušenými látkami.
  • Přítomnost pokročilého maligního nádoru jater.
  • Přítomnost probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná trombotická nebo hemoragická porucha nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy.
  • Přítomnost jakékoli významné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy (poruch), které by bránily komplianci pacientů.
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Luitpold azacitidin nejprve, pak Vidaza®
Účastníci nejprve obdrželi Luitpold azacitidin subkutánně (SC) v den 1. Po období vymývání 24 hodin poté dostali Vidaza ve 2. den.
Lék: Luitpold azacitidin
Subkutánní (SC) v dávce 75 mg/m^2 denně ve dnech 1 a 2 léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Vials s jedním použitím obsahující 100 mg azacitidinu/lahvičky, formulace obsahovala Mannitol jako pomocný prostředek. Lot 090035 a Lot 120011
Aktivní komparátor: Vidaza® nejprve, pak Luitpold azacitidin
Účastníci poprvé obdrželi Vidaza subkutánně (SC) v den 1. Po období vymývání 24 hodin poté dostali Luitpold azacitidin ve 2. den.
Lék: Vidaza®
Subkutánní (SC) v dávce 75 mg/m^2 denně ve dnech 1 a 2 léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Vidaza (azacitidin pro injekci), Celegene Corporation, komerčně dostupná formulace. Formulace obsahovala Mannitol jako pomocný prostředek. Lot 91096a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2.
AUC je míra expozice systémové léčiva, která se získá sběr řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku; AUC 0-T je definována jako AUC od času 0 do posledního datového bodu
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2.
Oblast pod křivkou z času nula extrapolovaná na nekonečno (AUC 0-∞)
Časové okno: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2
AUC je míra expozice systémové léčiva, která se získá shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. AUC 0-∞ je definována jako oblast pod koncentrací vs. časová křivka od nulové do nekonečna.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2
Pozorovaná maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2
CMAX odkazuje na nejvyšší měřenou koncentraci léčiva, která je získána shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávkování ve dnech 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1AZA10001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení