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Bioäquivalenzstudie von Luitpold Azacitidin versus Vidaza® bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, Myelofibrose, chronischer myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie

27. Mai 2025 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Verblindete Crossover-Bioäquivalenzstudie zu Luitpold Azacitidin versus Vidaza® bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, Myelofibrose, chronischer myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von subkutanem Vidaza® und subkutanem Luitpold-Azacitidin sowie die vergleichende Bewertung der Sicherheit von subkutanem Vidaza® gegenüber subkutanem Luitpold-Azacitidin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Bioäquivalenz von Vidaza® und der Pharmakokinetik von Luitpold Azacitidin in Bezug auf Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ nach subkutaner Verabreichung.

Bewertung der vergleichenden Sicherheit von Vidaza® im Vergleich zu Luitpold Azacitidin während der 2-tägigen Studiendauer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde.
  • Patienten mit einem der folgenden myelodysplastischen Syndrome der folgenden französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Subtypen: refraktäre Anämie (RA), RA mit Ringsideroblasten (falls begleitet von Neutropenie oder Thrombozytopenie oder transfusionsbedürftig), RA mit einem Überschuss an Blasten (RAEB), RAEB in Transformation (RAEB-T) oder chronische myelomonozytäre Leukämie (CMMoL); Myelofibrose; chronisch-myeloischer Leukämie; oder chronischer lymphatischer Leukämie, deren Arzt der Meinung ist, dass er Azacitidin erhalten sollte.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Lebenserwartung > oder = bis 3 Monate.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden: Leber – Gesamtbilirubin < oder = bis 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), Aspartattransaminasen (AST) und Alanintransaminasen (ALT) < oder = bis 2 x ULN und Nieren – Serumkreatinin < oder = bis 1,5 x ULN.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und 4 Wochen vor der Studie und 4 Monate nach der letzten Azacitidin-Dosis mindestens eine vom Prüfarzt zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männliche Patienten müssen während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Azacitidin-Dosis eine vom Prüfarzt genehmigte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannit.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen 2 Tage vor oder bis zu 2 Tage nach Behandlungsbeginn.
  • Chemotherapie (ausgenommen vorherige Behandlung mit Azacitidin) oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
  • Erhebliche elektrophysikalische Anomalien im Voruntersuchungs-EKG.
  • Vorgeschichte einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Erkrankung oder Leukämie.
  • Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Hepatitis-Screenings, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder HCV-Antikörpern.
  • Bekannte Geschichte von HIV oder Syphilis.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse aufgrund von Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen.
  • Vorhandensein eines fortgeschrittenen bösartigen Lebertumors.
  • Vorhandensein einer andauernden oder aktiven Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, symptomatischer oder schlecht kontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter thrombotischer oder hämorrhagischer Störungen oder anderer schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Störungen.
  • Vorhandensein einer signifikanten Störung des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luitpold Azacitidin zuerst, dann Vidaza®
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 zum ersten Mal luitpold Azacitidin subkutan (SC). Nach einer Auswaschzeit von 24 Stunden erhielten sie am 2 -Tag Vidaza.
Arzneimittel: Luitpold Azacitidin
Subkutan (SC) bei einer Dosis von 75 mg/m^2 pro Tag an den Tagen 1 und 2 eines Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Einzelverwendungsfläschchen mit 100 mg Azacitidin/Fläschchen, die Formulierung enthielt Mannit als Hilfsmittel. Lot 090035 und Lot 120011
Aktiver Komparator: Vidaza® zuerst, dann Luitpold Azacitidin
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 zum ersten Mal vidaza subkutan (SC). Nach einer Auswaschung von 24 Stunden erhielten sie am 2 -Tag Litpold Azacitidin.
Arzneimittel: Vidaza®
Subkutan (SC) bei einer Dosis von 75 mg/m^2 pro Tag an den Tagen 1 und 2 eines Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Vidaza (Azacitidin zur Injektion), Celegene Corporation, im Handel erhältliche Formulierung. Die Formulierung enthielt Mannitol als Hilfsmittel. Los 91096a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-T)
Zeitfenster: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 2.
Das AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. AUC 0-T wird von Zeit 0 bis zum letzten Datenpunkt als AUC definiert
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 2.
Fläche unter der Kurve von Zeit Null extrapoliert in unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 2
Das AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. AUC 0-∞ wird als Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve von Null bis unendlich definiert.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 2
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 2
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Regent, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1AZA10001

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