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Prova di bioequivalenza di Luitpold Azacitidina rispetto a Vidaza® in pazienti con sindrome mielodisplastica, mielofibrosi, leucemia mieloide cronica o leucemia linfocitica cronica

27 maggio 2025 aggiornato da: American Regent, Inc.

Prova di bioequivalenza incrociata in cieco di Luitpold Azacitidina rispetto a Vidaza® in pazienti con sindrome mielodisplastica, mielofibrosi, leucemia mieloide cronica o leucemia linfocitica cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza della farmacocinetica di Vidaza® per via sottocutanea e Luitpold Azacitidine per via sottocutanea e valutare la sicurezza comparativa di Vidaza® per via sottocutanea rispetto a Luitpold Azacitidine per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la bioequivalenza della farmacocinetica di Vidaza® e Luitpold Azacitidine, in termini di Cmax, AUC0-t e AUC0-∞, dopo somministrazione SC.

Valutare la sicurezza comparativa di Vidaza® rispetto a Luitpold Azacitidine durante il periodo di studio di 2 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Pazienti con una delle seguenti - sindrome mielodisplastica dei seguenti sottotipi franco-americani-britannici (FAB): anemia refrattaria (AR), AR con sideroblasti ad anello (se accompagnata da neutropenia o trombocitopenia o che richiede trasfusioni), AR con eccesso di blasti (RAEB), RAEB in trasformazione (RAEB-T) o leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL); mielofibrosi; leucemia mieloide cronica; o leucemia linfocitica cronica che il medico ritiene debba ricevere azacitidina.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita > o = a 3 mesi.
  • Funzionalità organica adeguata, inclusi i seguenti: Epatica - Bilirubina totale < o = a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o = a 2 x ULN e Renale - Creatinina sierica < o = a 1,5 x ULN.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata dallo sperimentatore per 4 settimane prima dello studio e 4 mesi dopo l'ultima dose di azacitidina.
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di contraccezione di barriera approvata dallo sperimentatore durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di azacitidina.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'azacitidina o al mannitolo.
  • Necessità prevista di trasfusione di globuli rossi o piastrine 2 giorni prima o fino a 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
  • Chemioterapia (escluso il precedente trattamento con azacitidina) o radioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
  • Anomalie elettrofisiche significative nell'ECG prima del processo.
  • Anamnesi presente di malattia maligna o leucemia localmente avanzata o metastatica.
  • Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza nei 6 mesi precedenti.
  • Storia nota di uno screening per l'epatite positivo, inclusi antigeni di superficie dell'epatite B o anticorpi HCV.
  • Storia nota di HIV o sifilide.
  • Storia di eventi avversi clinicamente significativi dovuti a chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali.
  • Presenza di un tumore epatico maligno avanzato.
  • Presenza di un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, disturbo trombotico o emorragico non controllato o qualsiasi altro disturbo medico grave non controllato.
  • Presenza di qualsiasi disturbo o disturbi psichiatrici significativi del sistema nervoso centrale che ostacolerebbero la compliance del paziente.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti in gravidanza o che allattano o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luitpold Azacitidine prima, poi Vidaza®
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Luitpold azacitidina per via sottocutanea (SC) il giorno 1. Dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, hanno poi ricevuto Vidaza il giorno 2.
Droga: Luitpold azacitidine
Sottocutaneo (SC) alla dose di 75 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 e 2 di un ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Fial di uso singolo contenenti 100 mg di azacitidina/fiale, la formulazione conteneva mannitolo come eccipiente. Lotto 090035 e lotto 120011
Comparatore attivo: Vidaza® prima, poi luitpold azacitidina
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Vidaza per via sottocutanea (SC) il giorno 1. Dopo un periodo di lavaggio di 24 ore, hanno poi ricevuto Luitpold azacitidina il giorno 2.
Droga: Vidaza®
Sottocutaneo (SC) alla dose di 75 mg/m^2 al giorno nei giorni 1 e 2 di un ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Vidaza (azacitidina per iniezione), Celegene Corporation, formulazione disponibile in commercio. La formulazione conteneva il mannitolo come eccipiente. Lotto 91096a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-T)
Lasso di tempo: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo il dosaggio nei giorni 1 e 2.
L'AUC è una misura dell'esposizione al farmaco sistemico, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; AUC 0-T è definito come AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo il dosaggio nei giorni 1 e 2.
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo il dosaggio nei giorni 1 e 2
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. AUC 0-∞ è definito come area sotto la concentrazione rispetto alla curva del tempo da zero all'infinito.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo il dosaggio nei giorni 1 e 2
Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo il dosaggio nei giorni 1 e 2
CMAX si riferisce alla più alta concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo il dosaggio nei giorni 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Regent, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1AZA10001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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