Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności produktu Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, zwłóknieniem szpiku, przewlekłą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową

27 maja 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Zaślepione krzyżowe badanie biorównoważności produktu Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, zwłóknieniem szpiku, przewlekłą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową

Celem tego badania jest ocena biorównoważności farmakokinetyki podawanej podskórnie Vidaza® i podawanej podskórnie Luitpold Azacitidine oraz ocena porównawczego bezpieczeństwa podawanego podskórnie Vidaza® w porównaniu z podskórnym Luitpold Azacitidine.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena biorównoważności farmakokinetyki azacytydyny Vidaza® i Luitpold pod względem Cmax, AUC0-t i AUC0-∞ po podaniu podskórnym.

Aby ocenić porównawcze bezpieczeństwo Vidazy® w porównaniu z Luitpold Azacitidine podczas 2-dniowego okresu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci z jednym z następujących - zespół mielodysplastyczny należący do następujących podtypów francusko-amerykańsko-brytyjskich (FAB): niedokrwistość oporna na leczenie (RZS), RZS z obecnością syderoblastów pierścieniowatych (jeśli towarzyszy jej neutropenia lub małopłytkowość lub wymaga transfuzji), RZS z nadmiarem blasty (RAEB), RAEB w transformacji (RAEB-T) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMMoL); zwłóknienie szpiku; przewlekła białaczka szpikowa; lub przewlekła białaczka limfocytowa, który zdaniem lekarza powinien otrzymać azacytydynę.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > lub = do 3 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym: wątroba — bilirubina całkowita < lub = do 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferazy asparaginianowe (AST) i aminotransferazy alaninowe (ALT) < lub = do 2 x GGN i nerki — stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 1,5 x GGN.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza przez 4 tygodnie przed badaniem i 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki azacytydyny.
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki azacytydyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol.
  • Przewidywana potrzeba transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi 2 dni przed lub do 2 dni po rozpoczęciu leczenia.
  • Chemioterapia (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia azacytydyną) lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od randomizacji (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Znaczące nieprawidłowości elektrofizyczne w przedprocesowym EKG.
  • Obecna historia miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby nowotworowej lub białaczki.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana historia dodatniego testu przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał HCV.
  • Znana historia HIV lub kiły.
  • Historia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią lub badanymi lekami.
  • Obecność zaawansowanego nowotworu złośliwego wątroby.
  • Obecność trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, objawowej lub źle kontrolowanej arytmii serca, niekontrolowanej choroby zakrzepowej lub krwotocznej lub innych poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych.
  • Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw luitpold azacytydyna, a następnie vidaza®
Uczestnicy po raz pierwszy otrzymali podskórnie luitpold azacytydynę (SC) w dniu 1. Po 24 godzinach wypłukiwania otrzymali Vidaza w dniu 2.
Lek: Luitpold azacytydyna
Podskórne (SC) w dawce 75 mg/m^2 dziennie w dniach 1 i 2 cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Fiolki jednorazowe zawierające 100 mg azacytydyny/fiolki, a preparat zawierał mannitol jako substancję zarobkową. Lot 090035 i działka 120011
Aktywny komparator: Vidaza® najpierw, a następnie luitpold azacytydyna
Uczestnicy po raz pierwszy otrzymali Vidaza podskórnie (SC) w dniu 1. Po 24 godzinach wypłukiwania otrzymali następnie luitpold azacytydynę w dniu 2.
Lek: Vidaza®
Podskórne (SC) w dawce 75 mg/m^2 dziennie w dniach 1 i 2 cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Vidaza (azacytydyna do iniekcji), Celegene Corporation, dostępny w handlu preparat. Prepublika zawierała mannitol jako skromność. Część 91096a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC 0-T)
Ramy czasowe: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2.
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; AUC 0-T jest definiowany jako AUC od 0 do ostatniego punktu danych
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2.
Obszar pod krzywą od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC 0-∞ jest definiowany jako powierzchnia pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od zera do nieskończoności.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2
Zaobserwowane maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2
CMAX odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które jest uzyskiwane przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Regent, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1AZA10001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami