Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssikoe Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, myelofibroosi, krooninen myelooinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.

Sokea ristikkäinen bioekvivalenssikoe Luitpold Azasitidine Versus Vidaza® potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, myelofibroosi, krooninen myelooinen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen Vidaza®:n ja ihonalaisen Luitpold Azacitidine -valmisteen farmakokinetiikkaa ja arvioida ihonalaisen Vidaza®:n ja ihonalaisen Luitpold Azacitidine -valmisteen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vidaza®:n ja Luitpold Azasitidiinin farmakokinetiikan bioekvivalenssin arvioiminen Cmax-, AUC0-t- ja AUC0-∞-arvoina ihonalaisen annon jälkeen.

Arvioida Vidaza®:n ja Luitpold Azacitidine -valmisteen turvallisuutta 2 päivän tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista - seuraavien ranskalais-amerikkalais-britannialaisten (FAB) alatyyppien myelodysplastinen oireyhtymä: refraktaarinen anemia (RA), RA, jossa on rengastettuja sideroblasteja (jos siihen liittyy neutropenia tai trombosytopenia tai se vaatii verensiirtoa), RA, jossa on liikaa blastit (RAEB), RAEB transformaatiossa (RAEB-T) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMMoL); myelofibroosi; krooninen myelooinen leukemia; tai krooninen lymfaattinen leukemia, jonka lääkärin mielestä pitäisi saada atsasitidiinia.
  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Elinajanodote > tai = 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat: Maksa - kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasit (AST) ja alaniinitransaminaasit (ALT) < tai = 2 x ULN ja munuaiset - seerumin kreatiniini < tai = 1,5 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimusta ja 4 kuukautta viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden on käytettävä tutkijan hyväksymää esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
  • Odotettu punasolujen tai verihiutaleiden siirtotarve 2 päivää ennen hoidon aloittamista tai enintään 2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kemoterapia (lukuun ottamatta aiempaa atsasitidiinihoitoa) tai sädehoito 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
  • Merkittäviä sähköfysikaalisia poikkeavuuksia esitutkintaa edeltävässä EKG:ssä.
  • Nykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai leukemia.
  • Huumeiden käyttö tai aiempi huumeriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeenit tai HCV-vasta-aineet.
  • Tunnettu HIV- tai kuppahistoria.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat kemoterapiasta, sädehoidosta tai tutkimusaineista.
  • Edistyneen pahanlaatuisen maksakasvaimen esiintyminen.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  • Mikä tahansa merkittävä keskushermosto- tai psykiatrinen häiriö/häiriöt, jotka haittaisivat potilaan hoitomyöntyvyyttä.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LuitPold atsakitidiini ensin, sitten Vidaza®
Osallistujat saivat ensin LuitPoldin atsakitidiinin ihonalaisesti (SC) päivänä 1. 24 tunnin pesun jälkeen he saivat sitten Vidazan päivänä 2.
Lääke: Atsakitidiini
Ihonalainen (SC) annoksella 75 mg/m^2 päivässä hoitosyklin päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • Yhden käytön injektiopullot, jotka sisälsivät 100 mg atsasitidiiniä/pulloja,. Formulaatio sisälsi mannolin apuaineena. Erä 090035 ja erä 120011
Active Comparator: Vidaza® ensin, sitten LuitPold atsakitidiini
Osallistujat saivat ensin Vidazan ihonalaisesti (SC) päivänä 1. 24 tunnin pesujakson jälkeen he saivat sitten luitpoldin atsakitidiinin päivänä 2.
Lääke: Vidaza®
Ihonalainen (SC) annoksella 75 mg/m^2 päivässä hoitosyklin päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • Vidaza (atsakitidiini injektiota varten), Celegene Corporation, kaupallisesti saatavissa oleva formulaatio. Formulaatio sisälsi mannitolia tunkeutuneena. Erä 91096a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue käyrän alla (AUC) ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC 0-T)
Aikaikkuna: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2.
AUC on systeemisen lääkkeen altistumisen mitta, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä; AUC 0-T määritellään AUC: ksi ajasta 0 viimeiseen tietopisteeseen
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2.
Käyrän alla oleva alue nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2
AUC on systeemisen lääkkeen altistumisen mitta, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä. AUC 0-∞ määritellään alueena pitoisuuden alla vs. aikakäyrä nollasta äärettömyyteen.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2
Havaittu maksimaalinen konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2
CMAX viittaa korkeimpaan mitattuun lääkepitoisuuteen, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annostelun jälkeen päivinä 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American Regent, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1AZA10001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia