Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensforsøg med Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® hos patienter med myelodysplastisk syndrom, myelofibrose, kronisk myeloid leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi

27. maj 2025 opdateret af: American Regent, Inc.

Blindet cross-over bioækvivalensforsøg med Luitpold Azacitidine Versus Vidaza® hos patienter med myelodysplastisk syndrom, myelofibrose, kronisk myeloid leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​subkutan Vidaza® og subkutan Luitpold Azacitidine farmakokinetik og at vurdere den komparative sikkerhed af subkutan Vidaza® versus subkutan Luitpold Azacitidine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere bioækvivalensen af ​​Vidaza® og Luitpold Azacitidins farmakokinetik i form af Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ efter SC administration.

For at vurdere den komparative sikkerhed af Vidaza® versus Luitpold Azacitidine i løbet af 2-dages studieperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter med en af ​​følgende - myelodysplastisk syndrom af følgende fransk-amerikanske-britiske (FAB) undertyper: refraktær anæmi (RA), RA med ringede sideroblaster (hvis de ledsages af neutropeni eller trombocytopeni eller kræver transfusion), RA med overskydende blaster (RAEB), RAEB i transformation (RAEB-T) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMMoL); myelofibrose; kronisk myeloid leukæmi; eller kronisk lymfatisk leukæmi, som lægen mener bør modtage azacitidin.
  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Forventet levetid > eller = til 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende: Lever - Total bilirubin < eller = til 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN), aspartattransaminaser (AST) og alanintransaminaser (ALT) < eller = til 2 x ULN og Renal - Serumkreatinin < eller = til 1,5 x ULN.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge mindst én form for prævention som godkendt af investigator i 4 uger før undersøgelsen og 4 måneder efter den sidste dosis azacitidin.
  • Mandlige patienter skal bruge en form for barriereprævention godkendt af investigator under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis azacitidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.
  • Forventet behov for RBC eller blodpladetransfusion 2 dage før eller op til 2 dage efter behandlingsstart.
  • Kemoterapi (eksklusive tidligere azacitidinbehandling) eller strålebehandling inden for 4 uger efter randomisering (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C).
  • Betydelige elektrofysiske abnormiteter i EKG før undersøgelse.
  • Nuværende historie med lokalt fremskreden eller metastatisk malign sygdom eller leukæmi.
  • Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
  • Kendt historie med en positiv hepatitisscreening, herunder hepatitis B-overfladeantigener eller HCV-antistoffer.
  • Kendt historie med HIV eller syfilis.
  • Anamnese med klinisk signifikante bivirkninger på grund af kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler.
  • Tilstedeværelse af en fremskreden malign levertumor.
  • Tilstedeværelse af en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk lidelse eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse.
  • Tilstedeværelse af væsentlige centralnervesystem eller psykiatriske lidelser, der ville hæmme patientens compliance.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før studiestart.
  • Gravide eller ammende patienter eller enhver patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Luitpold azacitidin først, derefter Vidaza®
Deltagerne modtog først Luitpold Azacitidin subkutant (SC) på dag 1. Efter en udvaskningsperiode på 24 timer modtog de derefter Vidaza på dag 2.
Medicin: Luitpold azacitidin
Subkutan (SC) i en dosis på 75 mg/m^2 pr. Dag på dag 1 og 2 i en behandlingscyklus
Andre navne:
  • Enkelt brug hætteglas indeholdende 100 mg azacitidin/hætteglas, formuleringen indeholdt mannitol som en excipient. Parti 090035 og parti 120011
Aktiv komparator: Vidaza® først, derefter Luitpold Azacitidin
Deltagerne modtog først Vidaza subkutant (SC) på dag 1. Efter en udvaskningsperiode på 24 timer modtog de derefter Luitpold Azacitidin på dag 2.
Medicin: Vidaza®
Subkutan (SC) i en dosis på 75 mg/m^2 pr. Dag på dag 1 og 2 i en behandlingscyklus
Andre navne:
  • Vidaza (azacitidin til injektion), Celegene Corporation, kommercielt tilgængelig formulering. Formuleringen indeholdt mannitol som en excipient. Parti 91096a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-T)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2.
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve; AUC 0-T er defineret som AUC fra tid 0 til det sidste datapunkt
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2.
Område under kurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC 0-∞ er defineret som område under koncentrationen vs. tidskurve fra nul til uendelighed.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2
Cmax henviser til den højest målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at opsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
0,125, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosering på dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph Perno, MD,PhD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1AZA10001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger