Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie mozkomíšního moku Raltegraviru u jedinců infikovaných HIV

8. října 2019 aktualizováno: Scott Letendre, University of California, San Diego
Primárním cílem této studie je stanovit účinky inhibitoru HIV integrázy, raltegraviru, v mozkomíšním moku (CSF). Toho bude dosaženo odběrem mozkomíšního moku před a po zahájení podávání buď raltegraviru nebo jiného antiretrovirového přípravku, efavirenzu, každý v kombinaci se dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky. Hodnocení bude zahrnovat hladiny HIV RNA (virová zátěž), ​​neuropsychologické testování, hodnocení nálady a hodnocení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní poruchy jsou i nadále běžnou komplikací onemocnění HIV, i když silné antiretrovirové léky mohou snížit HIV pod detekovatelné úrovně a obnovit imunitní funkce. Koncentrace většiny antiretrovirotik v nervovém systému jsou pouze zlomkem koncentrací v krvi. V důsledku toho může být HIV nadále přítomen v nervovém systému, když je v krvi pod úrovní detekce. Nedávno schválený lék, raltegravir, dosahuje terapeutických koncentrací v mozkomíšním moku a může být účinný při kontrole replikace HIV v primárních cílových buňkách v mozku, makrofázích a mikrogliích. Na základě toho může být raltegravir zvláště účinným lékem pro léčbu onemocnění HIV v nervovém systému. Účelem této studie je určit účinky raltegraviru na nervový systém měřením HIV v mozkomíšním moku (prostřednictvím lumbální punkce, známé také jako spinální kohoutky) před a po zahájení antiretrovirové terapie obsahující raltegravir. CSF je dostupná tekutina, která poskytuje okno do mozkových procesů, včetně replikace HIV a zánětu. Účinnost raltegraviru bude odhadnuta výpočtem změny virové zátěže HIV v CSF v průběhu času. Tyto změny budou porovnány se změnami po zahájení režimu obsahujícího efavirenz u samostatné skupiny jedinců. Dva další léky (tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin) budou kombinovány buď s raltegravirem, nebo efavirenzem. Srovnávána bude také neuropsychologická výkonnost, nálada, spánek a hodnocení kvality života. Účastníci budou náhodně rozděleni do terapie obsahující raltegravir nebo efavirenz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  2. subjekty dosud neléčené inhibitorem integrázy s klinickou indikací k zahájení RAL pod dohledem svého poskytovatele péče o HIV;
  3. Výchozí detekovatelné hladiny HIV-1 RNA ≥ 5000 kopií/ml v plazmě a ≥ 500 kopií/ml v CSF;
  4. Absolutní podskupina T-buněk CD4+ mezi 200-500/mm3
  5. Jednotlivec ochotný podstoupit sériové lumbální punkce, jak je uvedeno ve vyhodnoceních studií;
  6. Subjekt schopný dát informovaný souhlas ke všem postupům studie (je-li kognitivně narušený, musí jedinec projít hodnocením, aby bylo zajištěno dostatečné porozumění dokumentu a postupům souhlasu);
  7. Citlivost na všechna studovaná léčiva v testu Monogram Biosciences PhenoSense GT.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace lumbální punkce, jako je současná koagulopatie, trombocytopenie (počet krevních destiček pod 50 000/µl) nebo použití antikoagulancií;
  2. Kognitivní, psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii;
  3. Závažné oportunní infekce (např. zápal plic, tuberkulóza) do 30 dnů;
  4. Použití předepsaných léků se známými podstatnými interakcemi se studovanými léky;
  5. Pozitivní sérologie HCV;
  6. demence spojená s HIV/škála globálního zhoršení ≥4;
  7. Těhotenství;
  8. Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl;
  9. Celkový bilirubin nebo alanin nebo aspartát transaminázy více než 3násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Raltegravir
Lék: Raltegravir
raltegravir 400 mg PO dvakrát denně
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg PO jednou denně
  • emtricitabin 200 mg PO jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Lék: Efavirenz
efavirenz 600 mg PO jednou denně
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg PO jednou denně
  • emtricitabin 200 mg PO jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny RNA HIV v mozkomíšním moku
Časové okno: 180 dní
Sklon poklesu hladin HIV RNA v CSF v průběhu času
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický výkon
Časové okno: 180 dní
Změna neuropsychologické výkonnosti za 180 dní
180 dní
Míra nálady
Časové okno: 180 dní
Změna nálady za 180 dní
180 dní
Míra spánku
Časové okno: 180 dní
Změna ve vlastním výkonu spánku za 180 dní.
180 dní
Míra kvality života
Časové okno: 180 dní
Změna v self-report kvalitě života za 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení